Un estudio de plantillas de calzado ortopédico para controlar el dolor de rodilla osteoartrítico
Efectos clínicos de la biomecánica alterada en la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad crónica que provoca el deterioro del cartílago articular y la formación de espolones óseos en los márgenes de las articulaciones. La OA de rodilla causa dolor, sufrimiento y discapacidad considerables, así como una enorme carga económica para el paciente; desafortunadamente, el tratamiento brinda alivio pero no una cura. La mayoría de los pacientes con artrosis de rodilla sintomática no obtienen un alivio satisfactorio a largo plazo, incluso con los avances recientes en analgésicos. El tratamiento analgésico puede aliviar el dolor pero no mejora la biomecánica e incluso puede agravar la OA.
Aunque la OA es compleja y no se comprende por completo, el inicio y la progresión de la enfermedad están relacionados, al menos en parte, con las respuestas del hueso y el cartílago a la carga biomecánica. Los dispositivos que promueven la reducción de la presión de la rodilla medial pueden proporcionar alivio del dolor y, al mismo tiempo, proteger la articulación de una mayor degeneración; uno de tales dispositivos es un inserto de zapato ortopédico de cuña lateral. Cuando se usan durante la actividad con carga de peso, se ha demostrado que estos insertos reducen la carga del compartimento medial y pueden aliviar el dolor. Este estudio evaluará la eficacia de las plantillas ortopédicas para el calzado en el control y alivio de la artrosis de rodilla. El estudio también evaluará las mejoras en la biomecánica de carga de la rodilla.
Este es un estudio de 3 años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; el primer grupo recibirá inserciones ortopédicas de cuña lateral y el segundo grupo recibirá inserciones ortopédicas estándar. Habrá 10 visitas de estudio durante el curso del estudio. Los pacientes se someterán a radiografías y pruebas de densidad mineral ósea (DEXA) y 3 extracciones de sangre durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio y las instrucciones de seguimiento.
- OA sintomática y radiográfica de rodilla
- Dolor de rodilla al caminar
- OA predominante del compartimento medial
Criterio de exclusión
- Contractura en flexión de rodilla de más de 15 grados o incapacidad para caminar sin ayuda
- OA predominante del compartimiento lateral de cualquiera de las rodillas
- Más de 3 grados en valgo o más de 12 grados de deformidad en varo de cualquiera de las rodillas, según lo definido por el eje mecánico
- OA clínicamente evidente del tobillo o la cadera
- Enfermedad intrínseca del pie clínicamente significativa tras la evaluación podiátrica, incluida cualquier afección del pie que pueda agravarse con el uso de aparatos ortopédicos
- Obesidad sustancial, definida como tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Anticipación de cirugía que involucre cualquier articulación de cualquiera de las extremidades inferiores en los próximos 3 años
- Uso habitual de calzado inadecuado que interferiría con el uso adecuado de las plantillas ortopédicas
- Artropatía inflamatoria, como artritis reumatoide, lupus sistémico o gota activa
- Infección crónica en alguna articulación de las extremidades inferiores
- Antecedentes de fractura de cualquiera de las extremidades inferiores dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de artroplastia de rodilla o cadera o de artroscopia quirúrgica de cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de inyecciones intraarticulares (glucocorticoides o derivados del ácido hialurónico) en la rodilla índice dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- El embarazo
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes usarán inserciones ortopédicas de cuña lateral.
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Plantillas ortopédicas de cuña lateral personalizadas
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Comparador activo: 2
Los participantes usarán plantillas ortopédicas estándar.
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Plantillas ortopédicas neutras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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Años 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la carga de la rodilla medial
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
|
Años 2 y 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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