Tutkimus ortoottisista kenkäosista niveltulehduksen polvikivun hallintaan
Muuttuneen biomekaniikan kliiniset vaikutukset polven nivelrikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on krooninen sairaus, joka aiheuttaa nivelruston rappeutumista ja luun kannujen muodostumista nivelten reunoilla. Polven OA aiheuttaa huomattavaa kipua, kärsimystä ja vammaa sekä valtavaa taloudellista taakkaa potilaalle; valitettavasti hoito tuo helpotusta, mutta ei parannuskeinoa. Suurin osa potilaista, joilla on oireinen polven OA, ei saavuta tyydyttävää pitkäaikaista helpotusta, vaikka kipulääkkeet ovat viime aikoina kehittyneet. Analgeettinen hoito voi lievittää kipua, mutta ei paranna biomekaniikkaa ja voi jopa pahentaa OA:ta.
Vaikka OA on monimutkainen eikä täysin ymmärretty, sairauden alkaminen ja eteneminen liittyvät ainakin osittain luun ja ruston reaktioihin biomekaaniseen kuormitukseen. Välineet, jotka edistävät paineen alentamista mediaalisesta polvesta, voivat lievittää kipua ja samalla suojata niveltä lisärappeumalta; yksi tällainen laite on lateraalinen kiila-ortoosikenkä. Kun niitä käytetään painoa kantavan toiminnan aikana, näiden sisäosien on osoitettu vähentävän mediaalisen lokeron kuormitusta ja voivat lievittää kipua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ortoottisten kenkien sisäosien tehokkuutta polven OA:n hallinnassa ja lievittämisessä. Tutkimuksessa arvioidaan myös parannuksia polven kuormitusbiomekaniikassa.
Tämä on 3 vuoden tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; ensimmäinen ryhmä saa lateraaliset kiila-ortoosi-insertit ja toinen ryhmä standardinmukaiset ortoottiset insertit. Opintojakson aikana järjestetään 10 opintokäyntiä. Potilaille tehdään röntgenkuvat ja luun mineraalitiheystesti (DEXA) ja 3 verikoetta tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantaohjeita
- Polven oireinen ja radiografinen OA
- Polvikipu kävellessä
- Hallitseva mediaalinen osasto OA
Poissulkemiskriteerit
- Polven koukistuskontraktuuri yli 15 astetta tai kyvyttömyys kävellä ilman apua
- Jommankumman polven hallitseva sivuosasto OA
- Yli 3 asteen valgus tai suurempi kuin 12 asteen varus epämuodostuma kummassakin polvessa mekaanisen akselin määrittelemänä
- Kliinisesti ilmeinen nilkan tai lonkan OA
- Kliinisesti merkittävä sisäinen jalkasairaus jalkalääkärin arvioinnin perusteella, mukaan lukien mikä tahansa jalkasairaus, jota ortoosien käyttö voi pahentaa
- Huomattava liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35
- Jommankumman alaraajan nivelen leikkauksen ennakointi seuraavan kolmen vuoden aikana
- Sopimattomien jalkineiden tavanomainen käyttö, joka häiritsee ortoottisten sisäosien asianmukaista käyttöä
- Tulehduksellinen artropatia, kuten nivelreuma, systeeminen lupus tai aktiivinen kihti
- Krooninen infektio missä tahansa alaraajojen nivelessä
- Jommankumman alaraajan murtuma historiassa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Polven tai lonkan artroplastia tai jommankumman polven kirurginen artroskopia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmat nivelensisäiset injektiot (glukokortikoidit tai hyaluronihappojohdannaiset) etupolveen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaus
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömyyden noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat käyttävät lateraalisia kiila-ortoottisia inserttejä.
|
Räätälöidyt sivuttaiset ortoottiset kengänsisäosat
|
|
Active Comparator: 2
Osallistujat käyttävät tavallisia ortoottisia inserttejä.
|
Neutraalit ortoottiset insertit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Vuodet 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaalisen polven kuormituksen väheneminen
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Vuodet 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .