Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osteoarthritises térdfájdalmak kezelésére szolgáló ortopédiai cipőbetétek tanulmányozása

2011. szeptember 26. frissítette: Rush University Medical Center

A megváltozott biomechanika klinikai hatásai térdízületi osteoarthritisben

Az osteoarthritis egy degeneratív ízületi betegség, és az ízületi gyulladás leggyakoribb formája. Ez a tanulmány értékeli a testreszabott cipőbetétek hatékonyságát a térd osteoarthritis fájdalmának szabályozásában és enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) egy krónikus betegség, amely az ízületi porcok károsodását és csontsarkantyúk képződését okozza az ízületek szélein. A térd OA jelentős fájdalmat, szenvedést és fogyatékosságot, valamint óriási gazdasági terhet okoz a betegnek; sajnos a kezelés megkönnyebbülést ad, de nem gyógyít. A tünetekkel járó térd OA-ban szenvedő betegek többsége nem éri el a kielégítő hosszú távú enyhülést, még a fájdalomcsillapítók legújabb fejlesztései ellenére sem. A fájdalomcsillapító kezelés enyhítheti a fájdalmat, de nem javítja a biomechanikát, sőt súlyosbíthatja az OA-t.

Bár az OA összetett és nem teljesen ismert, a betegség kezdete és progressziója legalább részben összefügg a csontok és porcok biomechanikai terhelésre adott válaszaival. Azok az eszközök, amelyek elősegítik a nyomás csökkentését a középső térdből, fájdalomcsillapítást nyújthatnak, miközben megvédik az ízületet a további degenerációtól; az egyik ilyen eszköz az oldalsó ék ortotikus cipőbetét. Súlyviselő tevékenység közben viselt betétekről kimutatták, hogy csökkentik a mediális rekesz terhelését, és fájdalomcsillapítást nyújthatnak. Ez a tanulmány értékeli az ortopédiai cipőbetétek hatékonyságát a térd OA szabályozásában és enyhítésében. A tanulmány a térd terhelési biomechanikájának javulását is értékelni fogja.

Ez egy 3 éves tanulmány. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe; az első csoport oldalsó ékes ortotikus betéteket, a második csoport pedig szabványos ortotikus betéteket kap. A tanulmány során 10 tanulmányi látogatásra kerül sor. A betegeket röntgen- és csontsűrűség-teszten (DEXA), valamint 3 vérvételen vetik alá a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési utasításokat
  • A térd tüneti és radiográfiás OA
  • Térdfájdalom járás közben
  • Domináns mediális rekesz OA

Kizárási kritériumok

  • 15 foknál nagyobb térdhajlítási kontraktúra vagy segítség nélküli járásképtelenség
  • Mindkét térd túlnyomó oldalsó rekeszének OA-ja
  • Mindkét térd 3 foknál nagyobb valgus vagy 12 foknál nagyobb varus deformitás, a mechanikai tengely által meghatározottak szerint
  • A boka vagy a csípő klinikailag nyilvánvaló OA-ja
  • Klinikailag jelentős belső lábbetegség a lábgyógyászati ​​értékelés alapján, beleértve minden olyan lábbetegséget, amelyet súlyosbíthat az ortopédia viselése
  • Jelentős elhízás, 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) esetén
  • Bármelyik alsó végtag ízületét érintő műtét várható a következő 3 évben
  • Nem megfelelő cipők szokásos használata, amely akadályozza az ortotikus betétek megfelelő használatát
  • Gyulladásos artropátia, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus vagy aktív köszvény
  • Krónikus fertőzés az alsó végtagok bármely ízületében
  • Bármelyik alsó végtag törése a kórelőzményben a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Térd- vagy csípőízületi műtét, vagy bármelyik térd műtéti artroszkópiája a kórtörténetben a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
  • Intraartikuláris injekciók (glükokortikoidok vagy hialuronsav-származékok) a mutató térdébe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Terhesség
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné teszi a protokollnak való megfelelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők oldalsó ortotikus betéteket viselnek.
Egyedi oldalsó ék ortotikus cipőbetétek
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők szabványos ortotikus betéteket viselnek.
Semleges ortotikus betétek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 2. és 3. év
2. és 3. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mediális térd terhelésének csökkentése
Időkeret: 2. és 3. év
2. és 3. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIAMS-116
  • 2P50AR039239-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel