- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00076453
Az osteoarthritises térdfájdalmak kezelésére szolgáló ortopédiai cipőbetétek tanulmányozása
A megváltozott biomechanika klinikai hatásai térdízületi osteoarthritisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) egy krónikus betegség, amely az ízületi porcok károsodását és csontsarkantyúk képződését okozza az ízületek szélein. A térd OA jelentős fájdalmat, szenvedést és fogyatékosságot, valamint óriási gazdasági terhet okoz a betegnek; sajnos a kezelés megkönnyebbülést ad, de nem gyógyít. A tünetekkel járó térd OA-ban szenvedő betegek többsége nem éri el a kielégítő hosszú távú enyhülést, még a fájdalomcsillapítók legújabb fejlesztései ellenére sem. A fájdalomcsillapító kezelés enyhítheti a fájdalmat, de nem javítja a biomechanikát, sőt súlyosbíthatja az OA-t.
Bár az OA összetett és nem teljesen ismert, a betegség kezdete és progressziója legalább részben összefügg a csontok és porcok biomechanikai terhelésre adott válaszaival. Azok az eszközök, amelyek elősegítik a nyomás csökkentését a középső térdből, fájdalomcsillapítást nyújthatnak, miközben megvédik az ízületet a további degenerációtól; az egyik ilyen eszköz az oldalsó ék ortotikus cipőbetét. Súlyviselő tevékenység közben viselt betétekről kimutatták, hogy csökkentik a mediális rekesz terhelését, és fájdalomcsillapítást nyújthatnak. Ez a tanulmány értékeli az ortopédiai cipőbetétek hatékonyságát a térd OA szabályozásában és enyhítésében. A tanulmány a térd terhelési biomechanikájának javulását is értékelni fogja.
Ez egy 3 éves tanulmány. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe; az első csoport oldalsó ékes ortotikus betéteket, a második csoport pedig szabványos ortotikus betéteket kap. A tanulmány során 10 tanulmányi látogatásra kerül sor. A betegeket röntgen- és csontsűrűség-teszten (DEXA), valamint 3 vérvételen vetik alá a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési utasításokat
- A térd tüneti és radiográfiás OA
- Térdfájdalom járás közben
- Domináns mediális rekesz OA
Kizárási kritériumok
- 15 foknál nagyobb térdhajlítási kontraktúra vagy segítség nélküli járásképtelenség
- Mindkét térd túlnyomó oldalsó rekeszének OA-ja
- Mindkét térd 3 foknál nagyobb valgus vagy 12 foknál nagyobb varus deformitás, a mechanikai tengely által meghatározottak szerint
- A boka vagy a csípő klinikailag nyilvánvaló OA-ja
- Klinikailag jelentős belső lábbetegség a lábgyógyászati értékelés alapján, beleértve minden olyan lábbetegséget, amelyet súlyosbíthat az ortopédia viselése
- Jelentős elhízás, 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) esetén
- Bármelyik alsó végtag ízületét érintő műtét várható a következő 3 évben
- Nem megfelelő cipők szokásos használata, amely akadályozza az ortotikus betétek megfelelő használatát
- Gyulladásos artropátia, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus vagy aktív köszvény
- Krónikus fertőzés az alsó végtagok bármely ízületében
- Bármelyik alsó végtag törése a kórelőzményben a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Térd- vagy csípőízületi műtét, vagy bármelyik térd műtéti artroszkópiája a kórtörténetben a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
- Intraartikuláris injekciók (glükokortikoidok vagy hialuronsav-származékok) a mutató térdébe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Terhesség
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné teszi a protokollnak való megfelelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők oldalsó ortotikus betéteket viselnek.
|
Egyedi oldalsó ék ortotikus cipőbetétek
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők szabványos ortotikus betéteket viselnek.
|
Semleges ortotikus betétek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 2. és 3. év
|
2. és 3. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mediális térd terhelésének csökkentése
Időkeret: 2. és 3. év
|
2. és 3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok