En undersøgelse af ortotiske skoindlæg til kontrol af slidgigt i knæet
Kliniske effekter af ændret biomekanik i knæ slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en kronisk sygdom, der forårsager forringelse af leddbrusken og dannelsen af knoglesporer i kanten af leddene. Knæ OA forårsager betydelig smerte, lidelse og handicap, såvel som en enorm økonomisk byrde for patienten; Desværre giver behandling lindring, men ikke en kur. Størstedelen af patienter med symptomatisk knæ-OA opnår ikke tilfredsstillende langsigtet lindring, selv med nylige fremskridt inden for smertestillende midler. Analgetisk behandling kan lindre smerten, men forbedrer ikke biomekanikken og kan endda forværre OA.
Selvom OA er kompleks og ikke fuldstændigt forstået, er sygdomsdebut og progression i det mindste delvist relateret til reaktioner fra knogler og brusk på biomekanisk belastning. Enheder, der fremmer trykreduktion fra det mediale knæ, kan give smertelindring og samtidig beskytte leddet mod yderligere degeneration; en sådan anordning er en lateral kile ortotisk skoindsats. Når de bæres under vægtbærende aktivitet, har disse indsatser vist sig at reducere belastningen af det mediale rum og kan give smertelindring. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ortotiske skoindlæg til at kontrollere og lindre knæ-OA. Undersøgelsen vil også vurdere forbedringer i belastningsbiomekanikken i knæet.
Dette er et 3-årigt studie. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper; den første gruppe vil modtage laterale kile ortotiske indsatser, og den anden gruppe vil modtage standard ortotiske indsatser. Der vil være 10 studiebesøg i løbet af studiet. Patienterne vil gennemgå røntgen- og knoglemineraltæthedstest (DEXA) og 3 blodprøvetagninger i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsinstruktionerne
- Symptomatisk og radiografisk OA i knæet
- Knæsmerter ved gang
- Overvejende medial kompartment OA
Eksklusionskriterier
- Knæbøjningskontraktur på mere end 15 grader eller manglende evne til at gå uden assistance
- Overvejende lateralt kompartment OA i begge knæ
- Større end 3 grader valgus eller mere end 12 grader varus deformitet af begge knæ, som defineret af den mekaniske akse
- Klinisk tydelig OA i ankel eller hofte
- Klinisk signifikant iboende fodsygdom efter podiatrisk evaluering, herunder enhver fodlidelse, der kan forværres ved at bære orthotics
- Væsentlig fedme, defineret som at have body mass index (BMI) større end 35
- Forventning af operation, der involverer ethvert led i begge underekstremiteter i de næste 3 år
- Sædvanlig brug af upassende skotøj, der ville forstyrre tilstrækkelig brug af de ortotiske indsatser
- Inflammatorisk artropati, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus eller aktiv gigt
- Kronisk infektion i ethvert led i underekstremiteterne
- Anamnese med fraktur af begge underekstremiteter inden for 6 måneder efter studiestart
- Anamnese med knæ- eller hoftearthroplastik eller kirurgisk artroskopi af begge knæ inden for 3 måneder efter studiestart
- Anamnese med intraartikulære injektioner (glukokortikoider eller hyaluronsyrederivater) i indeksknæet inden for 6 måneder efter studiestart
- Graviditet
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil bære laterale kile ortotiske indsatser.
|
Tilpassede laterale kile ortotiske skoindsatser
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil bære standard ortotiske indsatser.
|
Neutrale ortotiske indsatser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: År 2 og 3
|
År 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af belastning af det mediale knæ
Tidsramme: År 2 og 3
|
År 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .