Une étude des inserts de chaussures orthopédiques pour contrôler la douleur arthrosique du genou
Effets cliniques de la biomécanique altérée dans l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie chronique entraînant une détérioration du cartilage articulaire et la formation d'éperons osseux aux marges des articulations. L'arthrose du genou provoque des douleurs, des souffrances et une invalidité substantielles, ainsi qu'un énorme fardeau économique pour le patient ; malheureusement, le traitement soulage mais ne guérit pas. La majorité des patients atteints d'arthrose du genou symptomatique n'obtiennent pas de soulagement satisfaisant à long terme, même avec les progrès récents des analgésiques. Un traitement analgésique peut soulager la douleur mais n'améliore pas la biomécanique et peut même aggraver l'arthrose.
Bien que l'arthrose soit complexe et pas complètement comprise, l'apparition et la progression de la maladie sont au moins en partie liées aux réponses de l'os et du cartilage à la charge biomécanique. Les dispositifs qui favorisent la réduction de la pression du genou médial peuvent soulager la douleur tout en protégeant simultanément l'articulation d'une dégénérescence supplémentaire ; un de ces dispositifs est un insert de chaussure orthopédique à coin latéral. Lorsqu'ils sont portés pendant une activité de mise en charge, il a été démontré que ces inserts réduisent la charge du compartiment médial et peuvent soulager la douleur. Cette étude évaluera l'efficacité des semelles orthopédiques pour contrôler et soulager l'arthrose du genou. L'étude évaluera également les améliorations de la biomécanique de chargement du genou.
Il s'agit d'une étude de 3 ans. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes; le premier groupe recevra des inserts orthopédiques latéraux et le deuxième groupe recevra des inserts orthopédiques standard. Il y aura 10 visites d'étude au cours de l'étude. Les patients subiront des radiographies et des tests de densité minérale osseuse (DEXA) et 3 prélèvements sanguins au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'étude et aux instructions de suivi
- OA symptomatique et radiographique du genou
- Douleur au genou en marchant
- OA prédominante du compartiment médial
Critère d'exclusion
- Contracture de flexion du genou supérieure à 15 degrés ou incapacité à marcher sans assistance
- OA prédominante du compartiment latéral de l'un ou l'autre des genoux
- Valgus supérieur à 3 degrés ou varus supérieur à 12 degrés de l'un ou l'autre genou, tel que défini par l'axe mécanique
- OA cliniquement évidente de la cheville ou de la hanche
- Maladie intrinsèque du pied cliniquement significative lors d'une évaluation podiatrique, y compris toute affection du pied pouvant être aggravée par le port d'orthèses
- Obésité substantielle, définie comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
- Anticipation d'une intervention chirurgicale impliquant n'importe quelle articulation de l'un ou l'autre des membres inférieurs au cours des 3 prochaines années
- Utilisation habituelle de chaussures inappropriées qui interféreraient avec l'utilisation adéquate des semelles orthopédiques
- Arthropathie inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus systémique ou la goutte active
- Infection chronique dans n'importe quelle articulation des membres inférieurs
- Antécédents de fracture de l'un ou l'autre des membres inférieurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'arthroplastie du genou ou de la hanche ou d'arthroscopie chirurgicale de l'un ou l'autre du genou dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'injections intra-articulaires (glucocorticoïdes ou dérivés d'acide hyaluronique) dans le genou index dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Grossesse
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient incapable de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les participants porteront des semelles orthopédiques latérales.
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Inserts de chaussures orthopédiques à coin latéral personnalisés
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Comparateur actif: 2
Les participants porteront des orthèses standard.
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Inserts orthopédiques neutres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: Années 2 et 3
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Années 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la charge du genou médial
Délai: Années 2 et 3
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Années 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel A. Block, MD, Rush University Medical Center, Section of Rheumatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAMS-116
- 2P50AR039239-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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