Hu Mik-Beta-1 による HTLV-1 関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺の治療

• 包含基準:

患者は18歳以上でなければなりません。

患者は、陽性の HTLV-I EIA およびウエスタンブロット分析での確認パターンを含む、WHO 基準で定義されている HAM/TSP の診断を受けている必要があります。 慢性進行性脊髄症の他の原因は、血清 B12 レベル、ライム病の血清学、RPR、抗核抗体 (ANA)、抽出可能核抗原 (ENA) スクリーニング、および脳と脊髄の磁気共鳴画像の検査によって除外されます。

各患者の末梢血単核細胞集団の少なくとも 7% が、抗 CD122 免疫蛍光細胞染色と反応する必要があります。

自然リンパ球増殖および HTLV-I 特異的細胞傷害性 T リンパ球応答は、ex vivo 培養における患者の末梢血単核細胞によって実証されなければなりません。

患者は、必要な薬の服用を含む投薬および評価手順のすべての側面に進んで従う必要があり、フォローアップの訪問のために喜んで戻る必要があります。

患者は、定期的な患者ケアの一部とは見なされないスクリーニングおよびベースライン調査を含む、このプロトコルに基づく検査の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

EDSS が 7 以上 (補助があっても約 5 メートル以上歩くことができず、基本的には車椅子に戻されます)。

-以前のモノクローナル抗体療法に関連する重大な有害事象を含む、モノクローナル抗体療法に対する禁忌。 以前に抗体療法を受けたことがある患者は、治験責任医師によって検討された関連する医療記録を持っています。 以前にモノクローナル抗体を使用した被験者（特にマウスMiK-ベータ1）およびマウスMiK-ベータ1に対するアレルギー/感受性は除外されます。

-研究に参加する前の30日以内のワクチン接種。

あらゆる慢性細菌、マイコバクテリア、その他のウイルス (例: ヘルペスウイルス）、真菌、寄生虫または原虫感染。

-悪性腫瘍の病歴（活動中または過去5年以内）。

免疫不全の病歴または徴候

既存の心疾患、異常なベースライン心エコー図、または著しく異常な心電図を持つ被験者は、心臓専門医による評価を受け、心臓専門医の意見で研究への参加が患者の安全を損なう場合は除外されます。

-血栓症または凝固亢進状態の病歴または実験室での証拠がある被験者。

-治験責任医師の意見では、患者の安全が損なわれると思われる併発する病状。

HAM/TSP 患者は、ブドウ膜炎、肺胞炎、乾性角結膜炎などの HTLV-I に関連する病状を併発している場合は除外されません。 ただし、炎症性ミオパチーやニューロパシーなどの臨床的に重大な併存する神経筋疾患のある患者は除外されます。

-書面によるインフォームドコンセントを提供できない認知障害のある患者。

-患者は、研究に参加する前の6か月以内にこの状態の治験薬を受け取りました。

-エノキサパリン、ハパリン、豚肉製品、または製剤の任意の成分（複数回投与バイアル中のベンジルアルコールを含む）に対する過敏症の病歴など、低分子量ヘパリンによる予防的抗凝固療法の禁忌;エノキサパリン存在下での抗血小板抗体のin vitro試験陽性に伴う血小板減少症

患者は、インターフェロン、コルチコステロイド、およびダクリズマブを含む他の免疫調節剤との同時治療を必要とします。

-全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気 被験者が治療を完了するか、臨床的に安定するまで（治験責任医師の意見で）最初の投与の少なくとも14日前の治療。

以下に定義された制限のいずれかを超える異常なスクリーニング/ベースライン検査:

• 総白血球数が 3000/mm 未満(3)
• 血小板数85,000/mm未満(3)
• INRが1.5以上
• -血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dLを超える
• 正常値の上限の2倍を超える血清アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼレベル。
• 正常値の上限の 2 倍を超える血清クレアチンキナーゼレベル。
• -HIV、HTLV-II、B型またはC型肝炎の血清学的証拠。
• 陽性の妊娠検査
• ポジティブPPD
• 正の RPR
• リウマチ因子陽性
• TSHの異常
• 異常な B12 または葉酸レベル
• 陽性のライム ELISA またはウエスタンブロット
• 陽性ループス抗凝固薬

臨床症状を完全に説明できる代替診断を示唆する以下の検査のいずれかの結果：

• 正の RPR
• リウマチ因子陽性
• TSHの異常
• 異常な B12 または葉酸レベル
• 陽性のライム ELISA またはウエスタンブロット
• ループス陽性スクリーニング（ANA/ENA）
• 妊娠中または授乳中の患者
• 許容される避妊方法を使用していない女性。 さまざまな避妊方法が受け入れられるかどうかは、治験責任医師によって決定されます。 閉経後または外科的に不妊の女性は、登録前に利用可能な閉経後の状態または外科的不妊の文書を持っている必要があります。
• 十分な避妊をしていない男性。 さまざまな避妊方法が受け入れられるかどうかは、治験責任医師によって決定されます。 外科的に無菌の男性は、登録前に利用可能な外科的無菌の文書を持っている必要があります。
• -調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• スケジュール通りにフォローアップのために戻ってくる患者に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない。
• この研究を辞退した被験者は、再参加できません。 -ダクリズマブおよびインターフェロンを含むHAM / TSPの以前の治験療法を受けた患者は、登録前の6か月間治験療法を中止する必要があります。