Hu Mik-Beta-1, HTLV-1 관련 골수병증/열대성 경직 하반신마비 치료

• 포함 기준:

환자는 18세 이상이어야 합니다.

환자는 양성 HTLV-I EIA 및 웨스턴 블롯 분석에서 확인 패턴을 포함하여 WHO 기준에 의해 정의된 HAM/TSP 진단을 받아야 합니다. 만성 진행성 척수병증의 다른 원인은 혈청 B12 수치, 라임병 혈청학, RPR, 항핵 항체(ANA), 추출 가능한 핵 항원(ENA) 스크린 및 뇌 ​​및 척수의 자기 공명 영상에 대한 검사로 제외됩니다.

각 환자의 말초 혈액 단핵 세포 집단의 최소 7%는 항-CD122 면역형광 세포 염색에 반응해야 합니다.

자발적 림프증식 및 HTLV-I 특이적 세포독성 T 림프구 반응은 체외 배양에서 환자의 말초 혈액 단핵 세포에 의해 입증되어야 합니다.

환자는 필요한 약물 복용을 포함하여 투약 및 평가 절차의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 하며 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

환자는 일상적인 환자 치료의 일부로 간주되지 않는 스크리닝 및 기본 조사를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

EDSS 7 이상(도움을 받아도 약 5미터 이상 걸을 수 없음, 본질적으로 휠체어로 재구성됨).

이전 단클론 항체 요법과 관련된 심각한 부작용을 포함하여 단클론 항체 요법에 대한 모든 금기. 이전에 항체 요법을 받은 환자는 연구 조사자가 검토한 적절한 의료 기록을 갖게 됩니다. 이전에 단클론 항체(특히 쥐 MiK-베타 1)를 사용하고 쥐 MiK-베타 1에 대한 알레르기/민감성이 있는 피험자는 제외됩니다.

연구 시작 전 30일 이내의 모든 예방접종.

모든 만성 세균성, 마이코박테리아성, 기타 바이러스성(예: 헤르페스 바이러스), 곰팡이, 기생충 또는 원충 감염.

악성 종양의 병력(활동성 또는 지난 5년 이내).

면역 결핍의 병력 또는 징후

기존의 심장 질환, 비정상 베이스라인 심초음파 또는 현저하게 비정상적인 ECG가 있는 피험자는 심장 전문의의 평가를 받을 것이며, 심장 전문의의 의견에 따라 연구 참여가 환자의 안전을 위태롭게 할 경우 제외될 것입니다.

혈전증 또는 과응고 상태의 병력 또는 검사실 증거가 있는 피험자.

연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 동시 의학적 상태.

포도막염, 폐포염 또는 건성각결막염과 같은 공존하는 HTLV-I 관련 의학적 상태가 있는 HAM/TSP 환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 것이 환자의 안전을 위태롭게 하지 않는 한 제외되지 않습니다. 단, 염증성 근병증 및 신경병증과 같이 임상적으로 유의한 동반이환 신경근 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

서면 동의서를 제공할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.

환자는 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 이 상태에 대한 연구 약물을 받았습니다.

에녹사파린, 하파린, 돼지고기 제품 또는 제제의 모든 성분(다회 용량 바이알의 벤질 알코올 포함)에 대한 과민증 병력과 같은 저분자량 헤파린을 사용한 예방적 항응고에 대한 금기; 에녹사파린의 존재 하에 항혈소판 항체에 대한 양성 시험관 시험과 관련된 혈소판 감소증

환자는 인터페론, 코르티코스테로이드 및 daclizumab을 포함한 다른 면역 조절제와의 동시 요법이 필요합니다.

대상체가 요법을 완료하거나 첫 번째 투여 전 적어도 14일 동안 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 심각한 질병.

아래에 정의된 한도를 초과하는 비정상 선별/기준선 테스트:

• 총 백혈구 수가 3000/mm 미만(3)
• 혈소판 수 85,000/mm 미만(3)
• INR 1.5 이상
• 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 이상
• 혈청 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 수치가 정상 수치의 상한치의 2배 이상입니다.
• 정상 수치의 상한치보다 2배 이상 높은 혈청 크레아틴 키나제 수치.
• HIV, HTLV-II, B형 또는 C형 간염의 혈청학적 증거.
• 긍정적인 임신 테스트
• 포지티브 PPD
• 양성 RPR
• 양성 류마티스 인자
• 비정상 TSH
• 비정상적인 B12 또는 엽산 수치
• 양성 Lyme ELISA 또는 Western Blot
• 양성 루푸스 항응고제

임상 양상을 완전히 설명할 수 있는 대체 진단을 암시하는 다음 테스트 중 하나의 결과:

• 양성 RPR
• 양성 류마티스 인자
• 비정상 TSH
• 비정상적인 B12 또는 엽산 수치
• 양성 Lyme ELISA 또는 Western Blot
• 양성 루푸스 선별검사(ANA/ENA)
• 임신 또는 수유중인 환자
• 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 다양한 피임 방법의 허용 여부는 조사자가 결정합니다. 폐경 후 또는 외과적 불임 여성은 등록 전에 이용 가능한 폐경 후 상태 또는 외과적 불임에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
• 적절한 피임법을 시행하지 않는 남성. 다양한 피임 방법의 허용 여부는 조사자가 결정합니다. 외과적으로 불임인 남성은 등록 전에 이용 가능한 외과적 불임에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
• 일정에 따라 후속 방문을 위해 돌아오는 환자에게 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
• 이 연구에서 탈퇴한 피험자는 다시 들어갈 수 없습니다. 이전에 daclizumab 및 인터페론을 포함한 HAM/TSP에 대한 연구 요법을 받은 환자는 등록 전 6개월 동안 연구 요법을 중단해야 합니다.