ABI-007 化学療法未治療のステージ IV 非小細胞肺がん患者の治療における

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの非小細胞肺がん

  • 手術不能な局所再発または転移の証拠

    • 骨転移やその他の測定不可能な疾患は転移の証拠だけではない可能性があります
• X線写真で記録された測定可能な疾患
• 活動性脳転移または軟髄膜炎の関与の証拠はない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-1 または
• カルノフスキー 80-100%

平均寿命

• 12週間以上

造血

• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

肝臓

• AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• ビリルビン正常
• アルカリホスファターゼ ≤ ULN 2.5 倍（骨転移によるもので、肝転移の放射線学的証拠がない場合を除く）

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加前および参加中の1か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 研究薬に対する以前のアレルギーまたは過敏症がないこと
• 他に同時に進行中の悪性腫瘍がないこと
• グレード1以上の既存の末梢神経障害がないこと
• 他に臨床的に重大な疾患を併発していないこと
• 研究への参加を妨げるような主要な臓器系に関わる重大な医学的危険因子が同時に存在しないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 転移性疾患に対する化学療法歴がない
• 以前の細胞傷害性化学療法から 4 週間以上経過している
• ドキソルビシンの併用なし
• 他のタキサンを併用しない
• アントラサイクリン系薬剤の併用なし

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 主要な骨髄を含む領域に対する前回の放射線治療から少なくとも 3 週間

• 非標的病変を除き、前回の放射線治療から 4 週間以上経過している

  • 放射線療法の完了後に病変の明らかな進行があった場合、標的病変への事前の放射線療法は許可されます。

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の上皮成長因子標的療法が許可される
• 以前の治験薬投与から 4 週間以上
• 治験薬の投与または治験手順が実施される別の臨床試験に同時に登録することはできません。

• 以下のいずれかとの同時治療は禁止です。

  • リトナビル
  • サキナビル
  • インジナビル
  • ネルフィナビル
• 抗けいれん薬を併用しないこと
• 他に抗がん剤を併用していないこと
• 他に同時治験薬はない