Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABI-007 i behandling af patienter med kemoterapi-naive fase IV ikke-småcellet lungekræft

5. november 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et åbent, fase I/II-forsøg med ABI-007 (en CREMOPHOR® El-fri, proteinstabiliseret, nanopartikel paclitaxel) administreret ugentligt i kemoterapi-naive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ABI-007, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ABI-007 og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af paclitaxel (albuminstabiliseret nanopartikelformulering) (ABI-007) hos patienter med kemoterapi-naive fase IV ikke-småcellet lungecancer.
Bestem antitumoraktiviteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

Bestem tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem varigheden af respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie.

Fase I: Patienter får paclitaxel (albuminstabiliseret nanopartikelformulering) (ABI-007) IV på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af ABI-007, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Patienter modtager ABI-007 som ovenfor ved MTD (bestemt i fase I). Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 1,5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 64 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer
- Bevis på inoperabel lokalt tilbagefald eller metastaser
  - Knoglemetastaser eller anden ikke-målbar sygdom er muligvis ikke kun tegn på metastase
Målbar sygdom dokumenteret radiografisk
Ingen tegn på aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

ECOG 0-1 ELLER
Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin normalt
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (medmindre det skyldes knoglemetastaser, og der ikke er radiologiske tegn på levermetastaser)

Renal

Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention i 1 måned før og under undersøgelsesdeltagelsen
Ingen tidligere allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet
Ingen anden samtidig aktiv malignitet
Ingen allerede eksisterende perifer neuropati grad 1 eller højere
Ingen anden samtidig klinisk signifikant sygdom
Ingen samtidig alvorlig medicinsk risikofaktor, der involverer nogen af de store organsystemer, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
Ingen samtidig doxorubicin
Ingen andre samtidige taxaner
Ingen samtidige antracykliner

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til et større knoglemarvsholdigt område
Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling undtagen til en ikke-mållæsion
- Forudgående strålebehandling til en mållæsion tilladt, forudsat at der har været tydelig progression af læsionen siden afslutningen af strålebehandlingen

Kirurgi

Ikke specificeret

Andet

Tidligere epidermal vækstfaktor-målrettet terapi tilladt
Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg, hvor der administreres forsøgslægemidler eller udføres undersøgelsesprocedurer
Ingen samtidig behandling med nogen af følgende:
- Ritonavir
- Saquinavir
- Indinavir
- Nelfinavir
Ingen samtidige antikonvulsiva
Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af ABI-007
Objektiv mållæsionsrespons (helt eller delvist) målt ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression
Varighed af svar
Overlevelse
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Nadir for myelosuppression
Ændringer i hæmatologiske og klinisk kemi værdier
Ændringer i fysisk undersøgelse
Forekomst af dosisændringer, dosisafbrydelser og/eller for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Procentdel af patienter med stabil sygdom i ≥ 16 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis målrespons (samlet respons)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier