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ABI-007 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

5 novembre 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai ouvert de phase I/II d'ABI-007 (un CREMOPHOR® sans El, stabilisé par des protéines, nanoparticules de paclitaxel) administré chaque semaine à des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ABI-007, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'ABI-007 et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Médicament: formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante du paclitaxel (formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine) (ABI-007) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Déterminer l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

Secondaire

Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
Déterminer la survie des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes.

Phase I : Les patients reçoivent du paclitaxel (formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine) (ABI-007) IV les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'ABI-007 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Phase II : Les patients reçoivent ABI-007 comme ci-dessus au MTD (déterminé en phase I). Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 1,5 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 64 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Preuve de récidive locale inopérable ou de métastases
  - Les métastases osseuses ou d'autres maladies non mesurables peuvent ne pas être la seule preuve de métastases
Maladie mesurable documentée par radiographie
Aucune preuve de métastases cérébrales actives ou d'atteinte leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

ECOG 0-1 OU
Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

Plus de 12 semaines

Hématopoïétique

Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hémoglobine ≥ 9 g/dL

Hépatique

AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Bilirubine normale
Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (sauf en cas de métastases osseuses et en l'absence de signes radiologiques de métastases hépatiques)

Rénal

Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Autre

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant 1 mois avant et pendant la participation à l'étude
Aucune allergie ou hypersensibilité antérieure au médicament à l'étude
Aucune autre tumeur maligne active concomitante
Pas de neuropathie périphérique préexistante de grade 1 ou plus
Aucune autre maladie concomitante cliniquement significative
Aucun facteur de risque médical grave concomitant impliquant l'un des principaux systèmes d'organes qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
Pas de doxorubicine concomitante
Aucun autre taxane simultané
Pas d'anthracyclines concomitantes

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie antérieure dans une zone majeure contenant de la moelle osseuse
Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente, sauf pour une lésion non cible
- Radiothérapie antérieure d'une lésion cible autorisée à condition qu'il y ait eu une progression claire de la lésion depuis la fin de la radiothérapie

Chirurgie

Non spécifié

Autre

Traitement préalable ciblant le facteur de croissance épidermique autorisé
Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
Aucune inscription simultanée à un autre essai clinique dans lequel des médicaments expérimentaux sont administrés ou des procédures expérimentales sont effectuées
Aucun traitement concomitant avec l'un des éléments suivants :
- Ritonavir
- Saquinavir
- Indinavir
- Nelfinavir
Aucun anticonvulsivant concomitant
Aucun autre médicament anticancéreux concomitant
Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT) d'ABI-007
Réponse objective de la lésion cible (complète ou partielle) telle que mesurée par les critères RECIST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai de progression de la maladie
Durée de la réponse
Survie
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Nadir de la myélosuppression
Modifications des valeurs hématologiques et biochimiques
Changements dans l'examen physique
Incidence des modifications de dose, des interruptions de dose et/ou de l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Pourcentage de patients dont la maladie est stable depuis ≥ 16 semaines
Pourcentage de patients avec une réponse cible complète ou partielle (réponse totale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000350076
MSKCC-03111
ABI-CA015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .