Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABI-007 bij de behandeling van patiënten met chemotherapie-naïeve stadium IV niet-kleincellige longkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een open-label fase I/II-onderzoek met ABI-007 (een CREMOPHOR® El-vrij, eiwitgestabiliseerd paclitaxel met nanodeeltjes) dat wekelijks wordt toegediend aan chemotherapie-naïeve patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals ABI-007, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van ABI-007 en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van paclitaxel (albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering) (ABI-007) bij patiënten met chemotherapie-naïeve stadium IV niet-kleincellige longkanker.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie.

  • Fase I: Patiënten krijgen paclitaxel (albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering) (ABI-007) IV op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van ABI-007 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen ABI-007 zoals hierboven beschreven bij de MTD (bepaald in fase I). Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 1,5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 64 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellige longkanker

    • Bewijs van inoperabel lokaal recidief of metastase

      • Botmetastasen of andere niet-meetbare ziekten zijn mogelijk niet het enige bewijs van metastasen
  • Meetbare ziekte radiografisch gedocumenteerd
  • Geen bewijs van actieve hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1 OF
  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (tenzij als gevolg van botmetastasen en er geen radiologisch bewijs is van levermetastasen)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende 1 maand voor en tijdens deelname aan de studie effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie graad 1 of hoger
  • Geen andere gelijktijdige klinisch significante ziekte
  • Geen gelijktijdige ernstige medische risicofactor waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige doxorubicine
  • Geen andere gelijktijdige taxanen
  • Geen gelijktijdige antracyclines

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie van een belangrijk gebied met beenmerg

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie, behalve bij een non-target laesie

    • Voorafgaande radiotherapie van een doellaesie is toegestaan, mits er duidelijke progressie van de laesie is sinds voltooiing van de radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Voorafgaande op epidermale groeifactor gerichte therapie toegestaan
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend of onderzoeksprocedures worden uitgevoerd

  • Geen gelijktijdige behandeling met een van de volgende:

    • ritonavir
    • saquinavir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
  • Geen gelijktijdige anticonvulsiva
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van ABI-007
Objectieve doellaesierespons (volledig of gedeeltelijk) zoals gemeten volgens RECIST-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot ziekteprogressie
Duur van de reactie
Overleving
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Nadir van myelosuppressie
Veranderingen in hematologische en klinische chemiewaarden
Veranderingen in lichamelijk onderzoek
Incidentie van dosisaanpassingen, dosisonderbrekingen en/of voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Percentage patiënten met stabiele ziekte gedurende ≥ 16 weken
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke beoogde respons (totale respons)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000350076
  • MSKCC-03111
  • ABI-CA015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren