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ABI-007 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que no han recibido quimioterapia

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase I/II de etiqueta abierta de ABI-007 (un paclitaxel de nanopartículas estabilizado con proteínas y libre de CREMOPHOR® El) administrado semanalmente en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como ABI-007, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de ABI-007 y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) (ABI-007) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que no han recibido quimioterapia.
  • Determinar la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar el tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis.

  • Fase I: los pacientes reciben paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina) (ABI-007) IV los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de ABI-007 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

  • Fase II: Los pacientes reciben ABI-007 como se indicó anteriormente en el MTD (determinado en la fase I). Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 1,5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 64 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente

    • Evidencia de recurrencia local inoperable o metástasis

      • Las metástasis óseas u otras enfermedades no medibles pueden no ser solo evidencia de metástasis
  • Enfermedad medible documentada radiográficamente
  • Sin evidencia de metástasis cerebrales activas o compromiso leptomeníngeo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1 O
  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

  • Más de 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN (a menos que se deba a metástasis óseas y no haya evidencia radiológica de metástasis hepáticas)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 mes antes y durante la participación en el estudio.
  • Sin alergia previa o hipersensibilidad al fármaco del estudio
  • Ninguna otra malignidad activa concurrente
  • Sin neuropatía periférica preexistente de grado 1 o mayor
  • Ninguna otra enfermedad clínicamente significativa concurrente
  • Ningún factor de riesgo médico grave concurrente que involucre alguno de los principales sistemas de órganos que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
  • Sin doxorrubicina concurrente
  • No hay otros taxanos concurrentes
  • Sin antraciclinas concurrentes

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa en un área importante que contiene médula ósea

  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa excepto para una lesión no diana

    • Se permite la radioterapia previa a una lesión diana siempre que haya habido una clara progresión de la lesión desde la finalización de la radioterapia

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Se permite la terapia previa dirigida al factor de crecimiento epidérmico
  • Más de 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
  • Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico en el que se administren medicamentos en investigación o se realicen procedimientos en investigación

  • No hay tratamiento concurrente con cualquiera de los siguientes:

    • ritonavir
    • Saquinavir
    • Indinavir
    • nelfinavir
  • Sin anticonvulsivantes concurrentes
  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidad limitante de la dosis (DLT) de ABI-007
Respuesta objetiva de la lesión diana (completa o parcial) según los criterios RECIST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Duración de la respuesta
Supervivencia
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Nadir de mielosupresión
Cambios en los valores hematológicos y de química clínica
Cambios en el examen físico
Incidencia de modificaciones de dosis, interrupciones de dosis y/o interrupción prematura del tratamiento del estudio
Porcentaje de pacientes con enfermedad estable durante ≥ 16 semanas
Porcentaje de pacientes con respuesta diana completa o parcial (respuesta total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000350076
  • MSKCC-03111
  • ABI-CA015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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