Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-007 potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapiaa saamaton vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ABI-007:n (CREMOPHOR® El-Free, proteiinistabiloitu, nanohiukkaspaklitakseli) avoin, vaiheen I/II koe, joka annettiin viikoittain kemoterapiahoidossa oleville potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ABI-007, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan ABI-007:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä paklitakselin (albumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio) (ABI-007) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on aikaisemmin kemoterapiaa saamaton vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Määritä tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Toissijainen

Määritä aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat paklitakselia (albumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio) (ABI-007) IV päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia ABI-007-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II: Potilaat saavat ABI-007:n kuten edellä MTD:ssä (määritetty vaiheessa I). Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 64 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Todisteet leikkaamattomasta paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  - Luumetastaasit tai muu ei-mitattavissa oleva sairaus ei välttämättä ole vain todiste metastaaseista
Mitattavissa oleva sairaus dokumentoitu röntgenkuvauksella
Ei näyttöä aktiivisista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta osallisuudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-1 TAI
Karnofsky 80-100%

Elinajanodote

Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

Maksa

AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Bilirubiini normaali
Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (ellei se johdu luumetastaaseista eikä maksametastaaseista ole radiologista näyttöä)

Munuaiset

Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
Ei aikaisempaa allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle
Ei muita samanaikaisia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, aste 1 tai korkeampi
Ei muita samanaikaisia kliinisesti merkittäviä sairauksia
Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä riskitekijää, joka koskisi yhtäkään pääelinjärjestelmää, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta
Ei samanaikaista doksorubisiinia
Ei muita samanaikaisia taksaaneja
Ei samanaikaisia antrasykliinejä

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta suurelle luuydintä sisältävälle alueelle
Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta paitsi ei-kohdevaurioon
- Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu edellyttäen, että leesio on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Aiempi epidermaaliseen kasvutekijään kohdistettu hoito sallittu
Yli 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkittavia lääkkeitä tai suoritetaan tutkimustoimenpiteitä
Ei samanaikaista hoitoa minkään seuraavista:
- Ritonaviiri
- Sakinaviiri
- Indinavir
- Nelfinaviiri
Ei samanaikaisia antikonvulsantteja
Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ABI-007:n suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Objektiivinen kohdevauriovaste (täydellinen tai osittainen) RECIST-kriteereillä mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika taudin etenemiseen
Vastauksen kesto
Eloonjääminen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Nadir myelosuppressiosta
Muutokset hematologisissa ja kliinisen kemian arvoissa
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Annosmuutosten, annosten keskeytysten ja/tai tutkimushoidon ennenaikaisen lopettamisen ilmaantuvuus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus ≥ 16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen tavoitevaste (kokonaisvaste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit