ABI-007 治疗未接受过化疗的 IV 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的 IV 期非小细胞肺癌

  • 不能手术的局部复发或转移的证据

    • 骨转移或其他不可测量的疾病可能不仅仅是转移的证据
• 放射学记录的可测量疾病
• 没有活动性脑转移或软脑膜受累的证据

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• ECOG 0-1 或
• 卡诺夫斯基 80-100%

预期寿命

• 超过12周

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升

肝脏

• AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 胆红素正常
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（除非由于骨转移且没有肝转移的放射学证据）

肾脏

• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究之前和期间使用有效的屏障避孕 1 个月
• 之前没有对研究药物过敏或超敏反应
• 无其他并发活动性恶性肿瘤
• 没有预先存在的周围神经病变 1 级或更高
• 没有其他并发的有临床意义的疾病
• 没有涉及任何主要器官系统的并发严重医疗风险因素会妨碍研究参与

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 没有针对转移性疾病的既往化疗
• 自上次细胞毒性化疗后超过 4 周
• 没有同时使用多柔比星
• 没有其他并发紫杉烷
• 无并发蒽环类药物

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 自先前对主要含骨髓区域进行放疗后至少 3 周

• 除非靶病灶外，自上次放疗后超过 4 周

  • 允许对目标病灶进行过放疗，前提是放疗完成后病灶有明显进展

外科手术

• 未指定

其他

• 允许先前的表皮生长因子靶向治疗
• 自先前研究药物以来超过 4 周
• 没有同时参加另一项使用研究药物或执行研究程序的临床试验

• 不得与以下任何一项同时治疗：

  • 利托那韦
  • 沙奎那韦
  • 茚地那韦
  • 奈非那韦
• 没有同时服用抗惊厥药
• 无其他并发抗癌药物
• 没有其他同时进行的研究药物