ABI-007, 화학요법 경험이 없는 IV기 비소세포폐암 환자 치료

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암

  • 수술 불가능한 국소 재발 또는 전이의 증거

    • 뼈 전이 또는 기타 측정할 수 없는 질병은 전이의 유일한 증거가 아닐 수 있습니다.
• 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병
• 활동성 뇌전이 또는 연수막 침범의 증거 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-1 또는
• 카르노프스키 80-100%

기대 수명

• 12주 이상

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

간

• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 빌리루빈 정상
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(골 전이로 인한 것이 아니고 간 전이의 방사선학적 증거가 없는 경우)

신장

• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 전과 참여 중에 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 약물에 대한 사전 알레르기 또는 과민 반응 없음
• 다른 동시 활성 악성 종양 없음
• 1등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
• 임상적으로 유의한 다른 동시 질병 없음
• 연구 참여를 방해하는 주요 장기 시스템과 관련된 동시 심각한 의학적 위험 요소가 없습니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 4주 이상
• 동시 독소루비신 없음
• 다른 동시 탁산 없음
• 동시 안트라사이클린 없음

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 주요 골수 포함 영역에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 3주

• 비표적 병변을 제외하고 이전 방사선 치료 후 4주 이상

  • 방사선 요법 완료 이후 병변의 명확한 진행이 있는 경우 허용되는 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법

수술

• 명시되지 않은

다른

• 기존 표피성장인자 표적치료제 허용
• 이전 연구 약물 이후 4주 이상
• 연구 약물이 투여되거나 연구 절차가 수행되는 다른 임상 시험에 동시 등록하지 않음

• 다음과 동시 치료 불가:

  • 리토나비어
  • 사퀴나비르
  • 인디나비르
  • 넬피나비르
• 동시 항 경련제 없음
• 다른 동시 항암제 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음