Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABI-007 v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic fáze IV bez předchozí chemoterapie

5. listopadu 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otevřená studie fáze I/II ABI-007 (CREMOPHOR® bez El, stabilizovaný protein, nanočásticový paclitaxel) podávaný týdně u pacientů bez chemoterapie s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je ABI-007, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ABI-007 a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu paclitaxelu (formulace nanočástic stabilizovaných albem) (ABI-007) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV bez předchozí chemoterapie.
Určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
Určete přežití pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky.

Fáze I: Pacienti dostávají paclitaxel (formulace nanočástic stabilizovaná albem) (ABI-007) IV ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky ABI-007, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Fáze II: Pacienti dostávají ABI-007, jak je uvedeno výše, v MTD (určeno ve fázi I). Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 1,5 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 64 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV
- Důkaz neoperovatelné lokální recidivy nebo metastázy
  - Kostní metastázy nebo jiné neměřitelné onemocnění nemusí být pouze důkazem metastáz
Měřitelné onemocnění dokumentované rentgenologicky
Žádné známky aktivních mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

ECOG 0-1 NEBO
Karnofsky 80–100 %

Délka života

Více než 12 týdnů

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Bilirubin v normě
Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN (pokud není způsobena kostními metastázami a neexistují žádné radiologické známky jaterních metastáz)

Renální

Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacienti musí používat účinnou bariérovou antikoncepci po dobu 1 měsíce před a během účasti ve studii
Žádná předchozí alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
Žádná další souběžná aktivní malignita
Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 1 nebo vyšší
Žádné další souběžné klinicky významné onemocnění
Žádný souběžný závažný lékařský rizikový faktor zahrnující některý z hlavních orgánových systémů, který by bránil účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
Žádný souběžný doxorubicin
Žádné další souběžné taxany
Žádné souběžné antracykliny

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie na hlavní oblast obsahující kostní dřeň
Více než 4 týdny od předchozí radioterapie s výjimkou necílové léze
- Předchozí radioterapie cílové léze povolena za předpokladu, že od dokončení radioterapie došlo k jasné progresi léze

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Povolena předchozí terapie cílená na epidermální růstový faktor
Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
Žádné souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení, ve kterém jsou podávána hodnocená léčiva nebo prováděny zkušební postupy
Žádná souběžná léčba s některým z následujících:
- ritonavir
- saquinavir
- Indinavir
- Nelfinavir
Žádná souběžná antikonvulziva
Žádné další souběžné protirakovinné léky
Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT) ABI-007
Objektivní odpověď cílové léze (úplná nebo částečná) měřená kritérii RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění
Délka odezvy
Přežití
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Nadir myelosuprese
Změny hematologických a klinických chemických hodnot
Změny ve fyzikálním vyšetření
Výskyt úprav dávek, přerušení dávek a/nebo předčasného ukončení studijní léčby
Procento pacientů se stabilním onemocněním po dobu ≥ 16 týdnů
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou cílovou odpovědí (celková odpověď)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality