Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABI-007 в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, ранее не получавших химиотерапию

5 ноября 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Открытое исследование фазы I/II препарата ABI-007 (CREMOPHOR®, не содержащий El, стабилизированный белком, паклитаксел в виде наночастиц), который еженедельно вводили пациентам, ранее не получавшим химиотерапию, с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как ABI-007, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу ABI-007, а также показывает, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность паклитаксела (состав наночастиц, стабилизированный альбумином) (ABI-007) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IV, ранее не получавших химиотерапию.
  • Определите противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

Среднее

  • Определите время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы.

  • Фаза I: пациенты получают паклитаксел (состав наночастиц, стабилизированный альбумином) (ABI-007) внутривенно в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы ABI-007 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают ABI-007, как указано выше, в MTD (определяется в фазе I). Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, затем каждые 3 мес в течение 1,5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 64 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии

    • Признаки неоперабельного локального рецидива или метастазов

      • Костные метастазы или другие не поддающиеся измерению заболевания могут быть не только свидетельством метастазирования.
  • Поддающееся измерению заболевание, подтвержденное рентгенологически
  • Нет признаков активных метастазов в головной мозг или лептоменингеального поражения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1 ИЛИ
  • Карновский 80-100%

Продолжительность жизни

  • Более 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин в норме
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (за исключением случаев метастазов в кости и отсутствия рентгенологических признаков метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию в течение 1 месяца до и во время участия в исследовании.
  • Отсутствие предшествующей аллергии или гиперчувствительности к исследуемому препарату
  • Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии 1 степени или выше
  • Отсутствие других сопутствующих клинически значимых заболеваний
  • Отсутствие сопутствующих серьезных медицинских факторов риска, затрагивающих какую-либо из основных систем органов, которые исключали бы участие в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Нет одновременного приема доксорубицина
  • Нет других одновременных таксанов
  • Нет одновременных антрациклинов

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии на основную область, содержащую костный мозг

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии, за исключением нецелевого поражения

    • Предварительная лучевая терапия целевого поражения разрешена при условии явного прогрессирования поражения после завершения лучевой терапии.

Операция

  • Не указан

Другой

  • Разрешена предшествующая терапия, направленная на эпидермальный фактор роста.
  • Более 4 недель с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Отсутствие одновременной регистрации в другом клиническом исследовании, в котором вводятся исследуемые препараты или выполняются исследовательские процедуры.

  • Не допускается одновременное лечение любым из следующих препаратов:

    • Ритонавир
    • Саквинавир
    • Индинавир
    • Нелфинавир
  • Нет одновременных противосудорожных препаратов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) ABI-007
Объективный ответ на целевое поражение (полный или частичный), измеренный по критериям RECIST.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания
Продолжительность ответа
Выживание
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Надир миелосупрессии
Изменения в гематологических и клинических биохимических показателях
Изменения в медицинском осмотре
Частота случаев изменения дозы, перерывов в приеме и/или преждевременного прекращения лечения исследуемым препаратом.
Процент пациентов со стабильным заболеванием в течение ≥ 16 недель
Процент пациентов с полным или частичным целевым ответом (общий ответ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000350076
  • MSKCC-03111
  • ABI-CA015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться