Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABI-007 i behandling av pasienter med kjemoterapi-naiv stadium IV ikke-småcellet lungekreft

5. november 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En åpen fase I/II-studie av ABI-007 (en CREMOPHOR® El-fri, proteinstabilisert, nanopartikkelpaklitaksel) administrert ukentlig hos kjemoterapinaive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ABI-007, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av ABI-007 og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen og dosebegrensende toksisiteten til paklitaksel (albuminstabilisert nanopartikkelformulering) (ABI-007) hos pasienter med kjemoterapi-naive stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem overlevelse av pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

  • Fase I: Pasienter får paklitaksel (albuminstabilisert nanopartikkelformulering) (ABI-007) IV på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av ABI-007 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter mottar ABI-007 som ovenfor ved MTD (bestemt i fase I). Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned i 1,5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 64 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft

    • Bevis på inoperabel lokalt residiv eller metastase

      • Benmetastaser eller annen ikke-målbar sykdom er kanskje ikke bare bevis på metastaser
  • Målbar sykdom dokumentert radiografisk
  • Ingen tegn på aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (med mindre det skyldes benmetastaser og det ikke er røntgenologiske bevis på levermetastaser)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon i 1 måned før og under studiedeltakelsen
  • Ingen tidligere allergi eller overfølsomhet for studiemedisin
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet
  • Ingen eksisterende perifer nevropati grad 1 eller høyere
  • Ingen annen samtidig klinisk signifikant sykdom
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk risikofaktor som involverer noen av de store organsystemene som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Mer enn 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig doksorubicin
  • Ingen andre samtidige taxaner
  • Ingen samtidige antracykliner

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling til et større område som inneholder benmarg

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling bortsett fra en ikke-mållesjon

    • Forutgående strålebehandling til en mållesjon tillatt forutsatt at det har vært klar progresjon av lesjonen siden fullført strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Tidligere epidermal vekstfaktor-målrettet terapi tillatt
  • Mer enn 4 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie der undersøkelsesmedisiner administreres eller undersøkelsesprosedyrer utføres

  • Ingen samtidig behandling med noen av følgende:

    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
  • Ingen samtidige antikonvulsiva
  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av ABI-007
Objektiv mållesjonsrespons (fullstendig eller delvis) målt ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til sykdomsprogresjon
Varighet av svar
Overlevelse
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Nadir for myelosuppresjon
Endringer i hematologiske og kliniske kjemiverdier
Endringer i fysisk undersøkelse
Forekomst av doseendringer, doseavbrudd og/eller for tidlig seponering av studiebehandling
Andel pasienter med stabil sykdom i ≥ 16 uker
Andel av pasienter med fullstendig eller delvis målrespons (total respons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000350076
  • MSKCC-03111
  • ABI-CA015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere