Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABI-007 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca IV stopnia zaawansowania nieleczonych wcześniej chemioterapią

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otwarte badanie fazy I/II ABI-007 (CREMOPHOR® wolny od elu, stabilizowany białkiem, nanocząsteczkowy paklitaksel) podawane co tydzień pacjentom nieleczonym wcześniej chemioterapią z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ABI-007, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ABI-007 oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę paklitakselu (preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą) (ABI-007) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania, nieleczonych wcześniej chemioterapią.
Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.
Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
Określ przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.

Faza I: Pacjenci otrzymują paklitaksel (preparat nanocząsteczek stabilizowany albuminą) (ABI-007) IV w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki ABI-007, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Faza II: Pacjenci otrzymują ABI-007 jak wyżej w MTD (określone w fazie I). Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 1,5 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 64 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania
- Dowody na nieoperacyjny nawrót miejscowy lub przerzuty
  - Przerzuty do kości lub inne niemierzalne choroby mogą być nie tylko dowodem przerzutów
Mierzalna choroba udokumentowana radiograficznie
Brak dowodów na aktywne przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 0-1 LUB
Karnowski 80-100%

Długość życia

Ponad 12 tygodni

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dl

Wątrobiany

AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina w normie
Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN (chyba że z powodu przerzutów do kości i nie ma radiologicznych dowodów przerzutów do wątroby)

Nerkowy

Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez 1 miesiąc przed udziałem w badaniu iw jego trakcie
Brak wcześniejszej alergii lub nadwrażliwości na badany lek
Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych
Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 1 lub wyższego
Brak innych współistniejących chorób o znaczeniu klinicznym
Brak współistniejącego poważnego medycznego czynnika ryzyka dotyczącego któregokolwiek z głównych układów narządów, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
Brak jednoczesnej doksorubicyny
Żadnych innych jednoczesnych taksanów
Brak jednoczesnych antracyklin

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii na główny obszar zawierający szpik kostny
Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem zmiany innej niż cel
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany, pod warunkiem wyraźnej progresji zmiany od czasu zakończenia radioterapii

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Dozwolona wcześniejsza terapia ukierunkowana na naskórkowy czynnik wzrostu
Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
Brak jednoczesnego włączenia do innego badania klinicznego, w którym podawane są badane leki lub wykonywane są procedury badawcze
Brak równoczesnego leczenia z którymkolwiek z poniższych:
- Rytonawir
- Sakwinawir
- Indynawir
- Nelfinawir
Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych
Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ABI-007
Obiektywna odpowiedź zmiany docelowej (całkowita lub częściowa) mierzona według kryteriów RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi
Przetrwanie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Nadir mielosupresji
Zmiany wartości hematologicznych i chemii klinicznej
Zmiany w badaniu przedmiotowym
Częstość modyfikacji dawki, przerwania podawania dawki i/lub przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą przez ≥ 16 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią docelową (odpowiedź całkowita)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości