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ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

5. November 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine offene Phase-I/II-Studie mit ABI-007 (ein CREMOPHOR® El-freies, proteinstabilisiertes Nanopartikel-Paclitaxel), das wöchentlich an Chemotherapie-naive Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie ABI-007 wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von ABI-007 untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Paclitaxel (albuminstabilisierte Nanopartikelformulierung) (ABI-007) bei Patienten mit Chemotherapie-naivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie.

  • Phase I: Patienten erhalten Paclitaxel (Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung) (ABI-007) IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von ABI-007, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Patienten erhalten ABI-007 wie oben zum MTD (bestimmt in Phase I). Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 1,5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 64 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV

    • Hinweise auf ein inoperables lokales Rezidiv oder eine Metastasierung

      • Knochenmetastasen oder andere nicht messbare Erkrankungen sind möglicherweise nicht nur ein Hinweis auf eine Metastasierung
  • Messbare Krankheit, radiologisch dokumentiert
  • Keine Hinweise auf aktive Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1 ODER
  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-faches ULN (es sei denn, dies liegt an Knochenmetastasen und es liegen keine radiologischen Hinweise auf Lebermetastasen vor)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor und während der Studienteilnahme einen Monat lang eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 1 oder höher
  • Keine weitere gleichzeitige klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Kein gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Risikofaktor für eines der wichtigen Organsysteme, der eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges Doxorubicin
  • Keine anderen gleichzeitigen Taxane
  • Keine gleichzeitigen Anthrazykline

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie eines großen knochenmarkhaltigen Bereichs

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, außer bei einer Nicht-Zielläsion

    • Eine vorherige Strahlentherapie einer Zielläsion ist zulässig, sofern seit Abschluss der Strahlentherapie ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen ist

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Eine vorherige, auf den epidermalen Wachstumsfaktor ausgerichtete Therapie ist zulässig
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der Prüfpräparate verabreicht oder Prüfverfahren durchgeführt werden

  • Keine gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) von ABI-007
Objektive Zielläsionsreaktion (vollständig oder teilweise), gemessen anhand der RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Reaktionsdauer
Überleben
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tiefpunkt der Myelosuppression
Veränderungen der hämatologischen und klinisch-chemischen Werte
Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Häufigkeit von Dosisänderungen, Dosisunterbrechungen und/oder vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten mit stabiler Erkrankung seit ≥ 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Zielansprechen (Gesamtansprechen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000350076
  • MSKCC-03111
  • ABI-CA015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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