ABI-007 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Sem Quimioterapia Estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histológica ou citologicamente

  • Evidência de recorrência local inoperável ou metástase

    • Metástases ósseas ou outras doenças não mensuráveis ​​podem não ser apenas evidência de metástase
• Doença mensurável documentada radiograficamente
• Nenhuma evidência de metástases cerebrais ativas ou envolvimento leptomeníngeo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1 OU
• Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida

• Mais de 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

hepático

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (a menos que devido a metástases ósseas e não haja evidência radiológica de metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz por 1 mês antes e durante a participação no estudo
• Sem alergia prévia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
• Nenhuma outra malignidade ativa concomitante
• Sem neuropatia periférica pré-existente grau 1 ou superior
• Nenhuma outra doença concomitante clinicamente significativa
• Nenhum fator de risco médico grave concomitante envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
• Sem doxorrubicina concomitante
• Nenhum outro taxano concorrente
• Sem antraciclinas concomitantes

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior em uma grande área contendo medula óssea

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior, exceto para uma lesão não alvo

  • A radioterapia prévia para uma lesão-alvo é permitida desde que tenha havido progressão clara da lesão desde a conclusão da radioterapia

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Terapia prévia direcionada ao fator de crescimento epidérmico permitida
• Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
• Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico no qual drogas experimentais são administradas ou procedimentos investigativos são realizados

• Nenhum tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes:

  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • Nelfinavir
• Sem anticonvulsivantes concomitantes
• Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante