進行性または転移性のホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療におけるフェンレチニド
2013年5月14日 更新者：Cancer Therapeutics Research Group
ホルモン不応性前立腺がん患者におけるフェンレチニドの第2相研究
理論的根拠: 化学療法に使用されるフェンレチニドなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、進行性または転移性のホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療においてフェンレチニドがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性または転移性のホルモン抵抗性前立腺がん患者における、前立腺特異抗原 (PSA) 反応率の観点からフェンレチニドの活性を測定します。
二次
- この薬で治療された特定可能な軟部組織疾患の患者の客観的な反応率を決定します。
- この薬で治療された患者の PSA 反応の持続期間を決定します。
- この薬で治療された患者の PSA 無増悪生存期間を判定します。
- この薬で治療された患者の全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判断します。
- この薬で治療を受けた患者の症状、機能、経口治療に対する態度、生活の質を自己評価してください。
概要: これは多施設共同の非盲検研究です。
患者は1日から7日目まで1日2回経口フェンレチニドを投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、最長 12 か月間 21 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、各コースの前、および治療終了時に評価されます。
予測される獲得数: この研究では約 21 ～ 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore、シンガポール、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore、シンガポール、119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- 測定可能な病気または測定できない病気
- 転移性疾患は許容される
- 血清テストステロンの去勢レベル（睾丸摘出後、または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストで維持）
- 前立腺特異抗原 (PSA) がベースライン時に 10 ng/mL を超え、上昇しており、2 回連続の上昇が少なくとも 1 週間の間隔をおいて測定された*
- 既知の脳転移なし 注: * 3 番目の PSA 値が 2 番目の PSA 値を超えていない場合は、2 番目の値よりも高い 4 番目の測定値を取得する必要があります。
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 12週間以上
造血
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
肝臓
- ASTとALTが正常値の上限の2.5倍以下
- ビリルビン正常
腎臓
- クレアチニン正常または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
他の
- 経口薬に耐えられる
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- フェンレチニドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
- 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 細胞傷害性化学療法の経験がない
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
以下のいずれかによる以前の抗アンドロゲン療法から少なくとも 6 週間経過している:
- シプロテロン
- フルタミド
- ビカルタミド
- ニルタミド
- 研究参加前に治療が開始された場合、コルチコステロイドの併用は許可される
放射線療法
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 痛みに対する放射線治療も含めて同時放射線治療は行わない
- 放射性同位体を同時に使用しないこと (例: 塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム)
他の
- 以前の治験薬投与から 4 週間以上
- 抗酸化物質（アスコルビン酸やビタミンEなど）、ビタミンA、ベータカロテンのサプリメントを併用しないでください。
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 他の同時治験中または市販の抗がん剤または治療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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RECISTにより9週間以上で測定された奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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NCI CTC で測定した毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Boyer、Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月14日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。