Fenretinid til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk hormonrefraktær prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Metastatisk sygdom tilladt
• Kastrerniveauer af serumtestosteron (enten efter orkiektomi eller vedligeholdt på en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist eller -antagonist)
• Prostataspecifikt antigen (PSA) større end 10 ng/ml ved baseline og stigende, med 2 på hinanden følgende stigninger målt med mindst 1 uges mellemrum*
• Ingen kendte hjernemetastaser BEMÆRK: *Hvis den tredje PSA-værdi ikke er steget over den anden PSA-værdi, skal der foretages en fjerde måling, der er højere end den anden værdi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• Over 18

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
• WBC større end 3.000/mm^3
• Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

• AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
• Bilirubin normalt

Renal

• Kreatinin normal ELLER
• Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Andet

• Kan tåle oral medicin
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fenretinid
• Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika

• Mindst 6 uger siden tidligere antiandrogenbehandling med et af følgende:

  • Cyproteron
  • Flutamid
  • Bicalutamid
  • Nilutamid
• Samtidige kortikosteroider er tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt før studiestart

Strålebehandling

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen samtidig strålebehandling, herunder mod smerter
• Ingen samtidige radioisotoper (f.eks. strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)

Andet

• Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
• Ingen samtidige antioxidanter (f.eks. ascorbinsyre eller vitamin E), vitamin A eller betacarotentilskud
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle anticancermidler eller -terapier