Fenretinid v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým hormonálně odolným karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Metastatické onemocnění povoleno
• Kastrační hladiny sérového testosteronu (buď po orchiektomii nebo udržované na agonistovi nebo antagonistovi hormonu uvolňujícího luteinizační hormon)
• Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 10 ng/ml na začátku a stoupající, se 2 po sobě jdoucími zvýšeními měřenými s odstupem alespoň 1 týdne*
• Žádné známé mozkové metastázy POZNÁMKA: *Pokud se třetí hodnota PSA nezvýšila nad druhou hodnotu PSA, musí být provedeno čtvrté měření, které je vyšší než druhá hodnota

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• Přes 18

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
• Bilirubin v normě

Renální

• Kreatinin normální NEBO
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

jiný

• Schopný snášet perorální léky
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako fenretinid
• Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění

• Minimálně 6 týdnů od předchozí antiandrogenní léčby některým z následujících léků:

  • Cyproteron
  • flutamid
  • bikalutamid
  • nilutamid
• Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno za předpokladu, že léčba byla zahájena před vstupem do studie

Radioterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná souběžná radioterapie, včetně bolesti
• Žádné souběžné radioizotopy (např. chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)

jiný

• Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
• Žádné souběžné antioxidanty (např. kyselina askorbová nebo vitamín E), vitamín A nebo doplňky beta karotenu
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční protirakovinné látky nebo terapie