芬维A胺治疗晚期或转移性激素难治性前列腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌

  • 可测量或不可测量的疾病
  • 允许转移性疾病
• 去势血清睾酮水平（睾丸切除术后或维持在促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂上）
• 前列腺特异性抗原 (PSA) 在基线时大于 10 ng/mL 并不断上升，连续 2 次上升至少间隔 1 周*
• 没有已知的脑转移 注意：*如果第三个 PSA 值没有上升到第二个 PSA 值以上，则必须获得高于第二个值的第四个测量值

患者特征：

年龄

• 年满18岁

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 超过12周

造血的

• 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
• 白细胞大于 3,000/mm^3
• 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏

• AST 和 ALT 不超过正常上限的 2.5 倍
• 胆红素正常

肾脏

• 肌酐正常或
• 肌酐清除率大于 60 mL/min

心血管

• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛
• 无心律失常

其他

• 能够耐受口服药物
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 之前没有对与芬维A胺具有相似化学或生物成分的化合物产生过敏反应
• 没有其他并发的不受控制的疾病
• 无持续或活动性感染
• 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 没有先前的细胞毒性化疗

内分泌治疗

• 见疾病特征

• 至少 6 周之前抗雄激素治疗与以下任何一项：

  • 环丙孕酮
  • 氟他胺
  • 比卡鲁胺
  • 尼鲁米特
• 允许同时使用皮质类固醇，前提是在进入研究之前开始治疗

放疗

• 自上次放疗后至少 4 周并康复
• 没有同步放疗，包括疼痛
• 没有同时存在的放射性同位素（例如，氯化锶 Sr 89 或钐 Sm 153 lexidronam pentasodium）

其他

• 自先前的研究药物以来超过 4 周
• 没有同时服用抗氧化剂（例如抗坏血酸或维生素 E）、维生素 A 或 β 胡萝卜素补充剂
• HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
• 没有其他同时进行的研究或商业抗癌药物或疗法