Fenretinide bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde hormoonongevoelige prostaatkanker
14 mei 2013 bijgewerkt door: Cancer Therapeutics Research Group
Een fase 2-studie van fenretinide bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fenretinide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fenretinide werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de activiteit van fenretinide, in termen van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) responspercentage, bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker.
Ondergeschikt
- Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met een identificeerbare aandoening van de weke delen die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de duur van de PSA-respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal PSA-progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal zelf beoordeelde symptomen, functies, houding ten opzichte van orale therapie en kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label studie.
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal fenretinide op dag 1-7. De behandeling wordt gedurende maximaal 12 maanden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, vóór elke kuur en aan het einde van de therapie.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 21-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Meetbare of niet-meetbare ziekte
- Uitgezaaide ziekte toegestaan
- Castratiespiegels van serumtestosteron (hetzij na orchidectomie of gehandhaafd op een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of -antagonist)
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) hoger dan 10 ng/ml bij baseline en stijgend, met 2 opeenvolgende verhogingen gemeten met een tussenpoos van minimaal 1 week*
- Geen bekende hersenmetastasen LET OP: *Als de derde PSA-waarde niet boven de tweede PSA-waarde is gestegen, moet een vierde meting worden verkregen die hoger is dan de tweede waarde
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Ouder dan 18
Prestatiestatus
- ECOG 0-1
Levensverwachting
- Meer dan 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
- WBC groter dan 3.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
lever
- AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine normaal
Nier
- Creatinine normaal OF
- Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
Cardiovasculair
- Geen symptomatisch congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen hartritmestoornissen
Ander
- Kan orale medicatie verdragen
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fenretinide
- Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
- Geen lopende of actieve infectie
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
Endocriene therapie
- Zie Ziektekenmerken
Ten minste 6 weken sinds eerdere antiandrogeentherapie met een van de volgende:
- Cyproteron
- flutamide
- Bicalutamide
- Nilutamide
- Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat de therapie werd gestart vóór aanvang van de studie
Radiotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige radiotherapie, ook niet voor pijn
- Geen gelijktijdige radio-isotopen (bijv. strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
Ander
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige antioxidanten (bijv. Ascorbinezuur of vitamine E), vitamine A of bètacaroteensupplementen
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële antikankermiddelen of therapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Responspercentage zoals gemeten met RECIST na ≥ 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit zoals gemeten door NCI CTC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .