Fenretinidi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Therapeutics Research Group
Fenretinidin vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fenretinidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fenretinidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä fenretinidin aktiivisuus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeuden perusteella potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Toissijainen
- Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on tunnistettava pehmytkudosairaus ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Määritä PSA-vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman PSA:n etenemistä.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden oireet, toiminnot, asenteet suun kautta otettavaan hoitoon ja elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin tutkimus.
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista kurssia ja hoidon lopussa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 21–50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Metastaattinen sairaus sallittu
- Seerumin testosteronin kastraattitasot (joko orkiektomian jälkeen tai ylläpidettynä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla)
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) suurempi kuin 10 ng/ml lähtötilanteessa ja nousussa, kaksi peräkkäistä nousua mitattuna vähintään 1 viikon välein*
- Ei tunnettuja aivometastaaseja HUOMAA: *Jos kolmas PSA-arvo ei ole noussut toisen PSA-arvon yläpuolelle, on hankittava neljäs mittaus, joka on korkeampi kuin toinen arvo
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Bilirubiini normaali
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fenretinidi
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta antiandrogeenihoidosta jollakin seuraavista:
- syproteroni
- Flutamidi
- Bikalutamidi
- Nilutamidi
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos hoito aloitettiin ennen tutkimukseen tuloa
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien kivun hoitoon
- Ei samanaikaisia radioisotooppeja (esim. strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentasodium)
muu
- Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei samanaikaisesti antioksidantteja (esim. askorbiinihappoa tai E-vitamiinia), A-vitamiinia tai beetakaroteenia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkittavia tai kaupallisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasteprosentti mitattuna RECIST:llä ≥ 9 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys mitattuna NCI CTC:llä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .