Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs
14. Mai 2013 aktualisiert von: Cancer Therapeutics Research Group
Eine Phase-2-Studie zu Fenretinid bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fenretinid wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Aktivität von Fenretinid im Hinblick auf die Reaktionsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs.
Sekundär
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit erkennbarer Weichteilerkrankung, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Dauer der PSA-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie das progressionsfreie PSA-Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die selbst eingeschätzten Symptome, Funktionen, Einstellungen zur oralen Therapie und die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 zweimal täglich orales Fenretinid. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem Kurs und am Ende der Therapie beurteilt.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 21–50 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Singapur, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Messbare oder nicht messbare Krankheit
- Metastasierung erlaubt
- Serumtestosteronspiegel bei Kastraten (entweder nach Orchiektomie oder unter Aufrechterhaltung eines luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten)
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 10 ng/ml zu Studienbeginn und steigend, wobei 2 aufeinanderfolgende Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden*
- Keine bekannten Hirnmetastasen HINWEIS: *Wenn der dritte PSA-Wert nicht über den zweiten PSA-Wert gestiegen ist, muss ein vierter Messwert durchgeführt werden, der höher als der zweite Wert ist
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Über 18
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Mehr als 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- WBC größer als 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber
- AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin normal
Nieren
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Andere
- Kann orale Medikamente vertragen
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fenretinid
- Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Antiandrogentherapie mit einem der folgenden Symptome:
- Cyproteron
- Flutamid
- Bicalutamid
- Nilutamid
- Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist zulässig, sofern die Therapie vor Studienbeginn begonnen wurde
Strahlentherapie
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie, auch nicht gegen Schmerzen
- Keine gleichzeitigen Radioisotope (z. B. Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153, Lexidronam Pentanatrium)
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
- Keine gleichzeitigen Antioxidantien (z. B. Ascorbinsäure oder Vitamin E), Vitamin A oder Beta-Carotin-Ergänzungsmittel
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Antikrebsmittel oder -therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ansprechrate gemäß RECIST nach ≥ 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität gemessen durch NCI CTC
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
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