Fenretynid w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego

  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Dozwolona choroba przerzutowa
• Kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy (albo po orchiektomii, albo utrzymywane na agonistach lub antagonistach hormonu uwalniającego hormon luteinizujący)
• Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wyższy niż 10 ng/ml na początku badania i rosnący, z 2 kolejnymi wzrostami mierzonymi w odstępie co najmniej 1 tygodnia*
• Brak znanych przerzutów do mózgu UWAGA: *Jeśli trzecia wartość PSA nie wzrosła powyżej drugiej wartości PSA, należy wykonać czwarty pomiar, który jest wyższy niż druga wartość

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• Ponad 18

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Ponad 12 tygodni

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
• WBC większa niż 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

• AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
• Bilirubina w normie

Nerkowy

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

Inny

• Toleruje leki doustne
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fenretynidu
• Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby

• Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii antyandrogenowej z którymkolwiek z poniższych:

  • Cyproteron
  • Flutamid
  • Bikalutamid
  • Nilutamid
• Równoczesne podawanie kortykosteroidów było dozwolone pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto przed włączeniem do badania

Radioterapia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii, w tym przeciwbólowej
• Brak jednoczesnych radioizotopów (np. chlorek strontu Sr 89 lub samar Sm 153 lexidronam pentasodium)

Inny

• Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
• Brak równoczesnych przeciwutleniaczy (np. kwasu askorbinowego lub witaminy E), witaminy A lub suplementów beta-karotenu
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków lub terapii przeciwnowotworowych