진행성 또는 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자를 치료하는 펜레티나이드
2013년 5월 14일 업데이트: Cancer Therapeutics Research Group
호르몬 불응성 전립선암 환자의 펜레티나이드에 대한 2상 연구
근거: 펜레티나이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 펜레티나이드가 진행성 또는 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 또는 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 측면에서 펜레티니드의 활성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 확인 가능한 연조직 질환 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 PSA 반응 기간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 PSA 무진행 생존을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 자가 평가 증상, 기능, 경구 요법에 대한 태도 및 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1-7일에 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 각 코스 전, 치료 종료 시에 평가됩니다.
예상 발생: 약 21-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 전이성 질환 허용
- 혈청 테스토스테론의 거세 수준(고환 절제술 후 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로 유지됨)
- 전립선 특이 항원(PSA) 기준선에서 10ng/mL 초과 및 증가, 최소 1주 간격으로 측정된 2회 연속 증가*
- 알려진 뇌 전이 없음 참고: *세 번째 PSA 값이 두 번째 PSA 값 위로 상승하지 않은 경우 두 번째 값보다 높은 네 번째 측정값을 얻어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 12주 이상
조혈
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- AST, ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 빌리루빈 정상
신장
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 경구 약물을 견딜 수 있음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 펜레티니드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
이전 항안드로겐 요법 이후 최소 6주가 지난 다음 중 하나:
- 사이프로테론
- 플루타마이드
- 비칼루타마이드
- 닐루타마이드
- 동시 코르티코스테로이드는 연구 시작 전에 요법이 시작된 경우 허용됨
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 통증을 포함하여 동시 방사선 요법 없음
- 동시 방사성 동위원소 없음(예: 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐)
다른
- 이전 조사 요원 이후 4주 이상
- 동시 항산화제(예: 아스코르브산 또는 비타민 E), 비타민 A 또는 베타 카로틴 보충제 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 또는 상업적 항암제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
≥ 9주에 RECIST로 측정한 반응률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
NCI CTC로 측정한 독성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .