Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid til behandling av pasienter med avansert eller metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

14. mai 2013 oppdatert av: Cancer Therapeutics Research Group

En fase 2-studie av fenretinid hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fenretinid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt fenretinid virker i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk hormon-refraktær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem aktiviteten til fenretinid, i form av responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA), hos pasienter med avansert eller metastatisk hormonrefraktær prostatakreft.

Sekundær

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med identifiserbar bløtvevssykdom behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem varigheten av PSA-responsen hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem PSA-progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem selvvurderte symptomer, funksjoner, holdninger til oral terapi og livskvalitet for pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen studie.

Pasienter får oralt fenretinid to ganger daglig på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert kurs og ved slutten av behandlingen.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 21-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Målbar eller ikke-målbar sykdom
    • Metastatisk sykdom tillatt
  • Kastrernivåer av serumtestosteron (enten etter orkiektomi eller opprettholdt på en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller antagonist)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 10 ng/ml ved baseline og stigende, med 2 påfølgende økninger målt med minst 1 ukes mellomrom*
  • Ingen kjente hjernemetastaser MERK: *Hvis den tredje PSA-verdien ikke har steget over den andre PSA-verdien, må en fjerde måling oppnås som er høyere enn den andre verdien

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Kan tåle orale medisiner
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fenretinid
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 6 uker siden tidligere antiandrogenbehandling med noen av følgende:

    • Cyproteron
    • Flutamid
    • Bicalutamid
    • Nilutamid
  • Samtidige kortikosteroider tillatt forutsatt at behandlingen ble startet før studiestart

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling, inkludert for smerte
  • Ingen samtidige radioisotoper (f.eks. strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige antioksidanter (f.eks. askorbinsyre eller vitamin E), vitamin A eller betakarotentilskudd
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate målt med RECIST ved ≥ 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet målt ved NCI CTC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Therapeutics Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRG-P18/02
  • CDR0000350305 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere