Fenretinida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas avanzado o metastásico
14 de mayo de 2013 actualizado por: Cancer Therapeutics Research Group
Un estudio de fase 2 de fenretinida en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fenretinida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la fenretinida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la actividad de fenretinida, en términos de la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA), en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas avanzado o metastásico.
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con enfermedad identificable de tejidos blandos tratados con este fármaco.
- Determinar la duración de la respuesta del PSA en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la supervivencia libre de progresión del PSA de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar los síntomas autoevaluados, las funciones, las actitudes hacia la terapia oral y la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto y multicéntrico.
Los pacientes reciben fenretinida oral dos veces al día en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, antes de cada curso y al final de la terapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 21 a 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Singapur, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible o no medible
- Enfermedad metastásica permitida
- Niveles de castración de testosterona sérica (ya sea después de la orquiectomía o mantenidos con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante)
- Antígeno prostático específico (PSA) superior a 10 ng/mL al inicio y en aumento, con 2 aumentos consecutivos medidos con al menos 1 semana de diferencia*
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Más de 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- WBC superior a 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina normal
Renal
- Creatinina normal O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
Otro
- Capaz de tolerar la medicación oral.
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a la fenretinida
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia citotóxica previa
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Al menos 6 semanas desde la terapia antiandrogénica previa con cualquiera de los siguientes:
- ciproterona
- flutamida
- bicalutamida
- nilutamida
- Corticosteroides simultáneos permitidos siempre que la terapia se haya iniciado antes del ingreso al estudio
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente, incluso para el dolor
- Sin radioisótopos concurrentes (p. ej., cloruro de estroncio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasódico)
Otro
- Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Sin antioxidantes concomitantes (p. ej., ácido ascórbico o vitamina E), vitamina A o suplementos de betacaroteno
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Ningún otro agente o terapia anticancerígeno comercial o en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta medida por RECIST a las ≥ 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad medida por NCI CTC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
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