Фенретинид в лечении пациентов с прогрессирующим или метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы
14 мая 2013 г. обновлено: Cancer Therapeutics Research Group
Исследование фазы 2 фенретинида у пациентов с гормонорезистентным раком простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фенретинид, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность фенретинида при лечении пациентов с прогрессирующим или метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить активность фенретинида с точки зрения скорости реакции простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов с прогрессирующим или метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы.
Среднее
- Определите объективную частоту ответа у пациентов с идентифицируемым заболеванием мягких тканей, получающих лечение этим препаратом.
- Определите продолжительность ответа ПСА у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите выживаемость без прогрессирования ПСА у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
- Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
- Определите самооценку симптомов, функций, отношения к пероральной терапии и качества жизни пациентов, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое открытое исследование.
Пациенты получают пероральный фенретинид два раза в день с 1 по 7 день. Лечение повторяют каждые 21 день на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают исходно, перед каждым курсом и в конце терапии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 21-50 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Измеримое или неизмеримое заболевание
- Допускается метастатическое заболевание
- Кастрация уровня сывороточного тестостерона (либо после орхиэктомии, либо на фоне приема агонистов или антагонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона)
- Простатспецифический антиген (ПСА) выше 10 нг/мл на исходном уровне и повышается, с 2 последовательными повышениями, измеренными с интервалом не менее 1 недели*
- Нет известных метастазов в головной мозг ПРИМЕЧАНИЕ: *Если третье значение ПСА не превысило второе значение ПСА, необходимо получить четвертое измерение, которое выше второго значения.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Более 18
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Более 12 недель
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
- Лейкоциты более 3000/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
печеночный
- АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
- Билирубин в норме
почечная
- Креатинин в норме ИЛИ
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
Другой
- Способен переносить пероральные препараты
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции на соединения с аналогичным химическим или биологическим составом фенретиниду
- Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
По крайней мере, через 6 недель после предшествующей антиандрогенной терапии с любым из следующего:
- Ципротерон
- Флутамид
- бикалутамид
- Нилутамид
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов при условии, что терапия была начата до включения в исследование.
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, в том числе при боли
- Отсутствие сопутствующих радиоизотопов (например, хлорид стронция Sr 89 или самария Sm 153, лексидронам пентанатрия)
Другой
- Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Никаких сопутствующих антиоксидантов (например, аскорбиновой кислоты или витамина Е), витамина А или добавок бета-каротина.
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Никаких других параллельных экспериментальных или коммерческих противоопухолевых агентов или методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота ответов, измеренная с помощью RECIST, через ≥ 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность, измеренная NCI CTC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .