Fenrétinide dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique réfractaire aux hormones
Une étude de phase 2 sur le fenrétinide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fenrétinide, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du fenrétinide dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'activité du fenrétinide, en termes de taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant avancé ou métastatique.
Secondaire
- Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'une maladie identifiable des tissus mous traités avec ce médicament.
- Déterminer la durée de la réponse PSA chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la survie sans progression du PSA des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer les symptômes auto-évalués, les fonctions, les attitudes à l'égard de la thérapie orale et la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert.
Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cycle et à la fin du traitement.
RECUL PROJETÉ : Environ 21 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore, Singapour, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Singapour, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable ou non mesurable
- Maladie métastatique autorisée
- Castrer les niveaux de testostérone sérique (soit après une orchidectomie, soit maintenus sur un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante)
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 10 ng/mL au départ et en augmentation, avec 2 augmentations consécutives mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle*
- Aucune métastase cérébrale connue REMARQUE : * Si la troisième valeur de PSA n'a pas dépassé la deuxième valeur de PSA, une quatrième mesure doit être obtenue qui est supérieure à la deuxième valeur
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Plus de 18 ans
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Plus de 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
- GB supérieur à 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
Hépatique
- AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine normale
Rénal
- Créatinine normale OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
Autre
- Capable de tolérer les médicaments oraux
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire au fenretinide
- Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 6 semaines depuis un traitement anti-androgène antérieur avec l'un des éléments suivants :
- Cyprotérone
- Flutamide
- Bicalutamide
- Nilutamide
- Corticostéroïdes concomitants autorisés à condition que le traitement ait été initié avant l'entrée dans l'étude
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Pas de radiothérapie concomitante, y compris pour la douleur
- Aucun radio-isotope simultané (p. ex. chlorure de strontium Sr 89 ou samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
Autre
- Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Pas d'antioxydants simultanés (par exemple, acide ascorbique ou vitamine E), de vitamine A ou de suppléments de bêta-carotène
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun autre agent ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial concurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse tel que mesuré par RECIST à ≥ 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité mesurée par NCI CTC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
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