Fenretinida no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático refratário a hormônios
14 de maio de 2013 atualizado por: Cancer Therapeutics Research Group
Um estudo de fase 2 de fenretinida em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a fenretinida, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a fenretinida funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático refratário a hormônios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade da fenretinida, em termos da taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA), em pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático refratário a hormônios.
Secundário
- Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes com doença identificável dos tecidos moles tratados com este medicamento.
- Determine a duração da resposta do PSA em pacientes tratados com esta droga.
- Determinar a sobrevida livre de progressão do PSA de pacientes tratados com esta droga.
- Determinar a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
- Determinar a auto-avaliação dos sintomas, funções, atitudes em relação à terapia oral e qualidade de vida dos pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico.
Os pacientes recebem fenretinida oral duas vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início, antes de cada curso e no final da terapia.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 21-50 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Cingapura, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável ou não mensurável
- Doença metastática permitida
- Níveis castrados de testosterona sérica (após orquiectomia ou mantidos com um agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante)
- Antígeno prostático específico (PSA) maior que 10 ng/mL na linha de base e aumentando, com 2 aumentos consecutivos medidos com pelo menos 1 semana de intervalo*
- Nenhuma metástase cerebral conhecida OBSERVAÇÃO: *Se o terceiro valor de PSA não tiver subido acima do segundo valor de PSA, uma quarta medição deve ser obtida que seja maior que o segundo valor
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Mais de 12 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- WBC maior que 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
hepático
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina normal
Renal
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro
- Capaz de tolerar medicação oral
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma reação alérgica anterior a compostos de composição química ou biológica semelhante à fenretinida
- Nenhuma outra doença concomitante não controlada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia citotóxica prévia
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
Pelo menos 6 semanas desde a terapia antiandrogênica anterior com qualquer um dos seguintes:
- ciproterona
- Flutamida
- Bicalutamida
- nilutamida
- Corticosteróides concomitantes permitidos desde que a terapia tenha sido iniciada antes da entrada no estudo
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante, inclusive para dor
- Sem radioisótopos concorrentes (por exemplo, cloreto de estrôncio Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico)
Outro
- Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Sem antioxidantes concomitantes (por exemplo, ácido ascórbico ou vitamina E), vitamina A ou suplementos de beta-caroteno
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente ou terapia anticancerígena experimental ou comercial concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta medida por RECIST em ≥ 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade medida por NCI CTC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Boyer, Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRG-P18/02
- CDR0000350305 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6062
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