Fenretinide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata avanzato o metastatico refrattario agli ormoni

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Malattia metastatica consentita
• Livelli castrati di testosterone sierico (dopo orchiectomia o mantenuti su un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante)
• Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 10 ng/mL al basale e in aumento, con 2 aumenti consecutivi misurati a distanza di almeno 1 settimana*
• Nessuna metastasi cerebrale nota NOTA: *Se il terzo valore di PSA non è salito al di sopra del secondo valore di PSA, è necessario ottenere una quarta misurazione che sia superiore al secondo valore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Più di 18

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Più di 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
• WBC maggiore di 3.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

• AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina normale

Renale

• Creatinina normale OR
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• In grado di tollerare farmaci per via orale
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile alla fenretinide
• Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Almeno 6 settimane dalla precedente terapia antiandrogena con uno qualsiasi dei seguenti:

  • Ciproterone
  • Flutammide
  • Bicalutamide
  • Nilutamide
• Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che la terapia sia stata iniziata prima dell'ingresso nello studio

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia concomitante, anche per il dolore
• Nessun radioisotopo concomitante (ad esempio, cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium)

Altro

• Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
• Nessun integratore concomitante di antiossidanti (ad es. acido ascorbico o vitamina E), vitamina A o beta-carotene
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale concomitante