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非ホジキンリンパ腫患者に対するリツキシマブ対ヨウ素 I 131 トシツモマブ療法の研究

2005年11月8日 更新者：Corixa Corporation

濾胞性非ホジキンリンパ腫の再発患者に対するリツキシマブ対ヨウ素 I 131 トシツモマブ療法の多施設無作為化第 III 相試験

米国とヨーロッパの 30 ～ 40 施設で、合計 506 人の患者 (1 群 253 人) が登録されます。

患者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム A では、患者は 375 mg/m2 のリツキシマブ (米国、カナダ - Rituxan®; EU - Mabthera®) を 4 週間、週 1 回、IV 注入として投与されます。 アーム B では、患者はヨウ素 I 131 トシツモマブ療法を受けます。 アーム B の場合、患者は 2 段階の治療を受けます。 「線量測定用量」と呼ばれる第 1 段階では、患者は標識されていないトシツモマブ (450 mg) の注入を受け、その後すぐに 5 mCi (0.18 GBq) のヨウ素 131 で標識されたトシツモマブ (35 mg) が注入されます。 全身ガンマカメラスキャンは、線量測定線量に続いて3回（0日目、2日目、3日目、または4日目、および6日目または7日目）取得されます。 これら 3 つの画像撮影時点からの線量測定データ、患者の体重、および血小板数を使用して、ヨウ素 I 131 トシツモマブの患者固有の投与放射能 (mCi または GBq で表される) が計算され、所望の全身線量の放射線が照射されます (65または 75 cGy)。 「治療用量」と呼ばれる第 2 段階では、アーム B の患者は非標識トシツモマブ (450 mg) の注入を受け、その後すぐにヨウ素 131 結合型トシツモマブ (35 mg) の患者固有の投与活性が注入されます。

研究中の患者は、7週目、13週目、および1年目と2年目は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後4年目と5年目は毎年、反応と安全性について追跡されます。 患者は安全のために毎年6〜10年間追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Steis, MD
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • まだ募集していません
        • Medical Oncology/Hematology Associates
        • コンタクト：
          • Cathy Hull, RN
          • 電話番号：937-223-2183
        • 主任研究者：
          • Basel Yanes, MD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • まだ募集していません
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E McCune, MD, MPH
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • 募集
        • St Mary Medical Center/Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Cathy McCauley, RN
          • 電話番号：509-522-5993
          • メール：mccaca@smmc.com
        • 主任研究者：
          • Matthew Sacks, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • まだ募集していません
        • West Virginia University/Mary Babb Randolph Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Solveig Ericson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -濾胞性リンパ腫、グレードI、II、またはIII（WHO / REAL分類）の組織学的に確認された診断（濾胞性、小分割、濾胞性、小分割および大細胞の混合、または国際ワーキングフォーミュレーションの濾胞性大細胞型リンパ腫） .
  • -1つまたは2つの適格な治療レジメン後の再発性リンパ腫。
  • カルノフスキー スケールで少なくとも 70% のパフォーマンス ステータス。
  • 絶対好中球数 > 1500 細胞/mm3 および血小板数 > 100,000 細胞/mm3。
  • 十分な腎機能と十分な肝機能。
  • -CTスキャンで2.0 x 2.0 cm以上（つまり、4.0 cm2以上）の病変が少なくとも1つある二次元的に測定可能な疾患。
  • 浜陰性。
  • 18歳以上。
  • 研究エントリの前に、IRB/倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名して、書面によるインフォームド コンセントを与えます。

除外基準

  • びまん性大細胞型リンパ腫への組織学的変化
  • リツキシマブの1コース以上
  • 限られたフィールド療法でよりよく治療される疾患
  • 骨梁内骨髄の25%を超える浸潤
  • アクティブな感染
  • 重大な心疾患
  • -以前の化学療法、生物学的療法、放射線療法、または8週間以内の高用量全身ステロイド療法
  • 以前の放射免疫療法
  • 別の悪性腫瘍の病歴
  • HBsAg陽性
  • リンパ腫に伴う中枢神経系の関与
  • 妊娠中または授乳中
  • 身体検査による腹水
  • -マウスタンパク質に対して過敏であることが知られている非ヒトモノクローナル抗体療法の以前の使用
  • 水腎症
  • 造血骨髄の 25% を超える放射線療法
  • 以前の幹細胞移植
  • 幹細胞採取の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corixa Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月8日

最終確認日

2004年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCBX001-049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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