Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabista verrattuna jodi I 131 -tositumomabihoitoon potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 8. marraskuuta 2005 päivittänyt: Corixa Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus rituksimabista verrattuna jodi I 131 -tositumomabihoitoon potilaille, joilla on uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Yhteensä 506 potilasta, 253 per käsi, otetaan mukaan 30–40 paikkaan Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta. Haarassa A potilaat saavat 375 mg/m2 rituksimabia (USA, Kanada - Rituxan®; EU - Mabthera®) IV-infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan. Haarassa B potilaat saavat jodi I 131 -tositumomabihoitoa. Käsivarren B potilaat läpikäyvät kaksivaiheisen hoidon. Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "annosimetriseksi annokseksi", potilaat saavat leimaamattoman tositumomabin (450 mg) infuusion, jota seuraa välittömästi tositumomabi-infuusio (35 mg), joka on merkitty 5 mCi:llä (0,18 GBq) jodi 131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset otetaan kolme kertaa (päivä 0, päivä 2, 3 tai 4 ja päivä 6 tai 7) dosimetrisen annoksen jälkeen. Näiden kolmen kuvantamisajankohdan dosimetristen tietojen, potilaan painon ja verihiutaleiden määrän perusteella lasketaan jodi I 131 -tositumomabin potilaskohtainen annettu aktiivisuus (ilmaistuna mCi:nä tai GBq:na) antamaan haluttu kokonaiskehon säteilyannos (65). tai 75 cGy). Toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "terapeuttiseksi annokseksi", ryhmän B potilaat saavat leimaamattoman tositumomabin (450 mg) infuusion, jonka jälkeen välittömästi infusoidaan jodi 131:een konjugoitua tositumomabia (35 mg) potilaskohtaisesti annettua aktiivisuutta.

Tutkimuksessa olevien potilaiden vastetta ja turvallisuutta seurataan viikolla 7, viikolla 13 ja 3 kuukauden välein ensimmäisen ja toisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain neljännen ja viidennen vuoden ajan. Potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi vain vuosittain 6-10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Steis, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Oncology/Hematology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cathy Hull, RN
          • Puhelinnumero: 937-223-2183
        • Päätutkija:
          • Basel Yanes, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E McCune, MD, MPH
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Rekrytointi
        • St Mary Medical Center/Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cathy McCauley, RN
          • Puhelinnumero: 509-522-5993
          • Sähköposti: mccaca@smmc.com
        • Päätutkija:
          • Matthew Sacks, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Virginia University/Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Solveig Ericson, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta, aste I, II tai III (WHO/REAL-luokitus) (follikulaarinen, pieni pilkkoutunut; follikulaarinen, sekoitettu pieni- ja suurisoluinen lymfooma tai follikulaarinen suurisoluinen lymfooma kansainvälisessä työformulaatiossa) .
  • Toistuva lymfooma yhden tai kahden pätevän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Suorituskyky on vähintään 70 % Karnofsky-asteikolla.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm3.
  • Riittävä munuaisten toiminta ja riittävä maksan toiminta.
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa vähintään yksi leesio on TT-skannauksella kooltaan > tai yhtä suuri kuin 2,0 x 2,0 cm (eli > 4,0 cm2).
  • HAMA negatiivinen.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla IRB/eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

  • Histologinen muunnos diffuusiksi, suurisoluiseksi lymfoomaksi
  • Enemmän kuin 1 rituksimabihoitojakso
  • Tauti hoidetaan paremmin rajoitetulla kenttäterapialla
  • Mukana > 25 % intratrabekulaarisesta luuytimestä
  • Aktiivinen infektio
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Aikaisempi ChemoRx, biologinen hoito, säteily Rx tai suuriannoksinen systeeminen steroidihoito 8 viikon sisällä
  • Aikaisempi radioimmunoterapia
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
  • HBsAg-positiivisuus
  • Keskushermoston vaikutus lymfoomaan
  • Raskaana tai imettävänä
  • Askites fyysisen tarkastuksen perusteella
  • Ei-ihmisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon aikaisempi käyttö, tiedetään olevan yliherkkä hiiren proteiineille
  • Hydronefroosi
  • Sädehoito > 25 %:lle verta muodostavasta ytimestä
  • Aiempi kantasolusiirto
  • Kantasolujen kerääminen epäonnistui

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corixa Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCBX001-049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi tai jodi I 131 Tositumomabihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa