Studie léčby tositumomabem Rituximab versus jód I 131 pro pacienty s nehodgkinským lymfomem

Celkem 506 pacientů, 253 na rameno, bude zařazeno na 30 až 40 místech ve Spojených státech a v Evropě.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen. V rameni A budou pacienti dostávat 375 mg/m2 rituximabu (USA, Kanada - Rituxan®; EU - Mabthera®), podávaného jako IV infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů. V rameni B budou pacienti dostávat terapii jódem I 131 tositumomabem. U ramene B pacienti podstupují dvoufázovou léčbu. V první fázi, nazývané „dozimetrická dávka“, pacienti dostanou infuzi neznačeného tositumomabu (450 mg) bezprostředně následovanou infuzí tositumomabu (35 mg), který byl značen 5 mCi (0,18 GBq) jódu 131. Skenování celého těla gamakamerou bude provedeno třikrát (den 0, den 2, 3 nebo 4 a den 6 nebo 7) po dozimetrické dávce. Pomocí dozimetrických dat z těchto tří časových bodů zobrazení, hmotnosti pacienta a počtu krevních destiček bude vypočtena pro pacienta specifická podaná aktivita jódu I 131 Tositumomab (vyjádřená v mCi nebo GBq) k dodání požadované celkové tělesné dávky záření (65 nebo 75 cGy). Ve druhé fázi, nazvané „terapeutická dávka“, dostanou pacienti v rameni B infuzi neznačeného tositumomabu (450 mg) bezprostředně následovanou infuzí tositumomabu konjugovaného s jódem 131 (35 mg) s konkrétní podanou aktivitou pro pacienta.

Pacienti ve studii budou sledováni z hlediska odpovědi a bezpečnosti v 7. týdnu, 13. týdnu a každé 3 měsíce v prvním a druhém roce, každých 6 měsíců ve třetím roce a poté každoročně ve čtvrtém a pátém roce. Pacienti budou pro bezpečnost sledováni pouze ročně po dobu 6.–10.