Un estudio de rituximab versus yodo I 131 Terapia con tositumomab para pacientes con linfoma no Hodgkin

Se inscribirá un total de 506 pacientes, 253 por brazo, en 30 a 40 sitios en los Estados Unidos y Europa.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento. En el Grupo A, los pacientes recibirán 375 mg/m2 de rituximab (EE. UU., Canadá - Rituxan®; UE - Mabthera®), administrados como una infusión IV una vez por semana durante 4 semanas. En el brazo B, los pacientes recibirán terapia con yodo I 131 tositumomab. Para el Brazo B, los pacientes se someten a un tratamiento de dos fases. En la primera fase, denominada "dosis dosimétrica", los pacientes recibirán una infusión de tositumomab sin etiquetar (450 mg) seguida inmediatamente de una infusión de tositumomab (35 mg) que ha sido etiquetado con 5 mCi (0,18 GBq) de yodo 131. Se obtendrán exploraciones de cámara gamma de cuerpo entero tres veces (día 0, día 2, 3 o 4 y día 6 o 7) después de la dosis dosimétrica. Utilizando los datos dosimétricos de estos tres puntos temporales de imágenes, el peso del paciente y el recuento de plaquetas, se calculará la actividad administrada de yodo I 131 Tositumomab específica del paciente (expresada en mCi o GBq) para administrar la dosis corporal total deseada de radiación (65 o 75 cGy). En la segunda fase, denominada "dosis terapéutica", los pacientes del brazo B recibirán una infusión de tositumomab sin etiquetar (450 mg) seguida inmediatamente de una infusión de la actividad específica del paciente administrada de tositumomab conjugado con yodo 131 (35 mg).

Se realizará un seguimiento de la respuesta y la seguridad de los pacientes en el estudio en la semana 7, la semana 13 y cada 3 meses durante el primer y segundo año, cada 6 meses durante el tercer año y luego anualmente durante el cuarto y quinto año. Los pacientes serán seguidos por seguridad solo anualmente durante los años 6-10.