Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab versus jod I 131 Tositumomab-terapi til patienter med non-Hodgkins lymfom

8. november 2005 opdateret af: Corixa Corporation

Et multicenter, randomiseret fase III-studie af rituximab versus jod I 131 Tositumomab-terapi til patienter med recidiverende follikulær non-Hodgkins lymfom

I alt 506 patienter, 253 per arm, vil blive indskrevet på 30 til 40 steder i USA og Europa.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme. I arm A vil patienter modtage 375 mg/m2 rituximab (USA, Canada - Rituxan®; EU - Mabthera®), givet som en IV-infusion en gang om ugen i 4 uger. I arm B vil patienter modtage Jod I 131 Tositumomab-behandling. For arm B gennemgår patienter en tofasebehandling. I den første fase, kaldet den "dosimetriske dosis", vil patienter modtage en infusion af umærket Tositumomab (450 mg) umiddelbart efterfulgt af en infusion af Tositumomab (35 mg), der er blevet mærket med 5 mCi (0,18 GBq) jod 131. Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive udført tre gange (dag 0, dag 2, 3 eller 4 og dag 6 eller 7) efter den dosimetriske dosis. Ved hjælp af de dosimetriske data fra disse tre billeddannelsestidspunkter, patientens vægt og trombocyttal, vil en patientspecifik administreret aktivitet af jod I 131 Tositumomab (udtrykt i mCi eller GBq) blive beregnet til at levere den ønskede samlede kropsdosis af stråling (65 eller 75 cGy). I den anden fase, kaldet den "terapeutiske dosis", vil patienter i arm B modtage en infusion af umærket Tositumomab (450 mg) umiddelbart efterfulgt af en infusion af den patientspecifikke administrerede aktivitet af Jod 131-konjugeret Tositumomab (35 mg).

Patienter i undersøgelsen vil blive fulgt for respons og sikkerhed i uge 7, uge ​​13 og hver 3. måned i det første og andet år, hver 6. måned i det tredje år og derefter årligt i det fjerde og femte år. Patienter vil for sikkerheds skyld kun blive fulgt årligt i år 6-10.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Steis, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Oncology/Hematology Associates
        • Kontakt:
          • Cathy Hull, RN
          • Telefonnummer: 937-223-2183
        • Ledende efterforsker:
          • Basel Yanes, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E McCune, MD, MPH
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Rekruttering
        • St Mary Medical Center/Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Sacks, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Virginia University/Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solveig Ericson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom, grad I, II eller III (WHO/REAL Classification) (follikulært, lille spaltet; follikulært, blandet småspaltet og storcellet; eller follikulært storcellet lymfom i den internationale arbejdsformulering) .
  • Tilbagevendende lymfom efter en eller to kvalificerende behandlingsregimer.
  • En præstationsstatus på mindst 70 % på Karnofsky-skalaen.
  • Et absolut neutrofiltal > 1500 celler/mm3 og et blodpladetal > 100.000 celler/mm3.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion og tilstrækkelig leverfunktion.
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler > eller lig med 2,0 x 2,0 cm (dvs. > 4,0 cm2) ved CT-scanning.
  • HAMA negativ.
  • Mindst 18 år.
  • Giv skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en IRB/etisk komité godkendt informeret samtykkeformular inden studiestart.

Eksklusionskriterier

  • Histologisk transformation til diffust, storcellet lymfom
  • Mere end 1 kur rituximab
  • Sygdom bedre behandlet med begrænset feltterapi
  • Involvering af >25 % af den intratrabekulære marv
  • Aktiv infektion
  • Betydelig hjertesygdom
  • Forudgående ChemoRx, biologisk terapi, stråling Rx eller højdosis systemisk steroidbehandling inden for 8 uger
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Historie om en anden malignitet
  • HBsAg positivitet
  • CNS involvering med lymfom
  • Gravid eller ammende
  • Ascites ved fysisk undersøgelse
  • Tidligere brug af non-human monoklonal antistofterapi, kendt overfølsom over for murine proteiner
  • Hydronefrose
  • Strålebehandling til >25 % af den bloddannende marv
  • Tidligere stamcelletransplantation
  • Mislykket stamcellehøst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corixa Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2004

Først opslået (SKØN)

3. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCBX001-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab eller Jod I 131 Tositumomab-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner