Uno studio sulla terapia con rituximab rispetto allo iodio I 131 Tositumomab per pazienti con linfoma non Hodgkin

Un totale di 506 pazienti, 253 per braccio, saranno arruolati in 30-40 centri negli Stati Uniti e in Europa.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Nel braccio A, i pazienti riceveranno 375 mg/m2 di rituximab (Stati Uniti, Canada - Rituxan®; UE - Mabthera®), somministrato come infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane. Nel braccio B, i pazienti riceveranno la terapia con iodio I 131 Tositumomab. Per il braccio B, i pazienti vengono sottoposti a un trattamento in due fasi. Nella prima fase, denominata "dose dosimetrica", i pazienti riceveranno un'infusione di Tositumomab non marcato (450 mg) immediatamente seguita da un'infusione di Tositumomab (35 mg) che è stato marcato con 5 mCi (0,18 GBq) di iodio 131. Le scansioni gamma camera dell'intero corpo saranno ottenute tre volte (Giorno 0, Giorno 2, 3 o 4 e Giorno 6 o 7) dopo la dose dosimetrica. Utilizzando i dati dosimetrici di questi tre punti temporali di imaging, il peso del paziente e la conta piastrinica, verrà calcolata un'attività specifica del paziente somministrata di iodio I 131 Tositumomab (espressa in mCi o GBq) per erogare la dose corporea totale desiderata di radiazioni (65 o 75 cGy). Nella seconda fase, denominata "dose terapeutica", i pazienti nel Braccio B riceveranno un'infusione di Tositumomab non marcato (450 mg) immediatamente seguita da un'infusione dell'attività somministrata specifica per il paziente di Tositumomab coniugato con iodio 131 (35 mg).

I pazienti in studio saranno seguiti per la risposta e la sicurezza alla settimana 7, alla settimana 13 e ogni 3 mesi per il primo e il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo anno e poi annualmente per il quarto e il quinto anno. I pazienti saranno seguiti per la sicurezza solo annualmente per gli anni 6-10.