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Une étude comparant le rituximab à l'iode I 131 Tositumomab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

8 novembre 2005 mis à jour par: Corixa Corporation

Une étude multicentrique, randomisée, de phase III comparant le traitement par le rituximab à l'iode I 131-tositumomab pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien en rechute

Un total de 506 patients, 253 par bras, seront recrutés dans 30 à 40 sites aux États-Unis et en Europe.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement. Dans le groupe A, les patients recevront 375 mg/m2 de rituximab (États-Unis, Canada - Rituxan® ; UE - Mabthera®), administré en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Dans le bras B, les patients recevront un traitement à l'iode I 131 Tositumomab. Pour le bras B, les patients suivent un traitement en deux phases. Dans la première phase, appelée « dose dosimétrique », les patients recevront une perfusion de Tositumomab non marqué (450 mg) immédiatement suivie d'une perfusion de Tositumomab (35 mg) qui a été marqué avec 5 mCi (0,18 GBq) d'iode 131. Des scans de caméra gamma corps entier seront obtenus trois fois (jour 0, jour 2, 3 ou 4 et jour 6 ou 7) après la dose dosimétrique. À l'aide des données dosimétriques de ces trois moments d'imagerie, du poids du patient et de la numération plaquettaire, une activité administrée spécifique au patient de l'iode I 131 Tositumomab (exprimée en mCi ou GBq) sera calculée pour délivrer la dose corporelle totale de rayonnement souhaitée (65 ou 75 cGy). Dans la deuxième phase, appelée « dose thérapeutique », les patients du bras B recevront une perfusion de tositumomab non marqué (450 mg) immédiatement suivie d'une perfusion de l'activité administrée spécifique au patient du tositumomab conjugué à l'iode 131 (35 mg).

Les patients de l'étude seront suivis pour la réponse et la sécurité à la semaine 7, à la semaine 13 et tous les 3 mois pendant la première et la deuxième années, tous les 6 mois pendant la troisième année, puis annuellement pendant les quatrième et cinquième années. Les patients seront suivis pour la sécurité uniquement une fois par an pendant les années 6-10.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Steis, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Oncology/Hematology Associates
        • Contact:
          • Cathy Hull, RN
          • Numéro de téléphone: 937-223-2183
        • Chercheur principal:
          • Basel Yanes, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Pas encore de recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E McCune, MD, MPH
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Recrutement
        • St Mary Medical Center/Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Cathy McCauley, RN
          • Numéro de téléphone: 509-522-5993
          • E-mail: mccaca@smmc.com
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sacks, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University/Mary Babb Randolph Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Solveig Ericson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire, Grade I, II ou III (Classification OMS/REAL) (folliculaire, petit clivé ; folliculaire, mixte petit clivé et à grandes cellules ; ou lymphome folliculaire à grandes cellules dans la formulation de travail internationale) .
  • Lymphome récurrent après un ou deux schémas thérapeutiques éligibles.
  • Un statut de performance d'au moins 70 % sur l'échelle de Karnofsky.
  • Un nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000 cellules/mm3.
  • Fonction rénale adéquate et fonction hépatique adéquate.
  • Maladie bidimensionnelle mesurable avec au moins une lésion mesurant > ou égale à 2,0 x 2,0 cm (c'est-à-dire > 4,0 cm2) par tomodensitométrie.
  • HAMA négatif.
  • Au moins 18 ans.
  • Donner un consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/comité d'éthique avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Transformation histologique en lymphome diffus à grandes cellules
  • Plus d'une cure de rituximab
  • Maladie mieux traitée avec une thérapie de terrain limitée
  • Atteinte de > 25 % de la moelle intratrabéculaire
  • Infection active
  • Maladie cardiaque importante
  • ChimioRx antérieur, thérapie biologique, radiothérapie ou thérapie stéroïdienne systémique à haute dose dans les 8 semaines
  • Radioimmunothérapie antérieure
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne
  • Positivité HBsAg
  • Atteinte du SNC avec le lymphome
  • Enceinte ou allaitante
  • Ascite à l'examen physique
  • Utilisation antérieure d'un traitement par anticorps monoclonaux non humains, hypersensible connu aux protéines murines
  • Hydronéphrose
  • Radiothérapie à > 25 % de la moelle hématopoïétique
  • Greffe antérieure de cellules souches
  • Échec de la récolte de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corixa Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCBX001-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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