ブドウ膜炎を治療するためのダクリズマブとシロリムス

この研究では、ダクリズマブとシロリムスの併用が、眼の炎症であるぶどう膜炎を患っている成人を効果的に治療できるかどうかを調べる予定です。 ダクリズマブは、リンパ球と呼ばれる免疫細胞が炎症を引き起こすために必要な特定の化学相互作用を防ぐように設計されたモノクローナル抗体です。 シロリムスは、リンパ球の活動も制御する免疫抑制薬で、腎臓移植における臓器拒絶反応を防ぐために販売されています。

片目または両目に非感染性ぶどう膜炎を患い、ダクリズマブによる治療を受けており、この試験に参加する前の6か月間再発または疾患の再燃がなかった18歳以上の患者が、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と身体検査、血液検査、眼球検査、子供を産むことができる女性の妊娠検査によって審査されます。 この研究に登録する妊娠の可能性のある女性は、12週間ごとに妊娠検査を受けます。

登録後、参加者は次の追加試験を受けます。

• フルオレセイン血管造影: この検査は、目の血管の異常を確認するために行われます。 黄色の染料が腕の静脈に注射され、目の血管に到達します。 網膜の写真は、目にブルーライトを照射する特別なカメラで撮影されます。 写真は、血管から網膜に色素が漏れているかどうかを示しており、異常の可能性を示しています。 この検査は、医学的管理のために追加の検査が必要でない限り、登録時と 1 年後に行われます。
• 骨盤超音波検査と尿検査：これらの検査は登録時と 1 年後に行われ、腎臓、リンパ節、骨盤領域を検査します。
• 血液検査: 血液検査は登録時と、臨床検査および免疫学研究のために 3 ～ 6 か月ごとに行われます。

患者は、ダクリズマブを皮下（皮膚の下）または点滴で、定期的に計画された来院時に52週間投与されます。 各治療では、血圧、脈拍、呼吸数、体温が監視されます。 最初の 52 週間後、症状が落ち着いている患者は、注射の間隔を 6 週間、次に 8 週間に延ばします。 現時点で症状が良好な患者は、ダクリズマブの投与を中止してもよい。

最初のダクリズマブ治療から 1 ～ 2 日後、患者は 6 mg のシロリムスを経口投与されます。 血圧、脈拍、呼吸数、体温が少なくとも60分間監視されます。 最初の投与の 2 日後、患者は 2 週間隔日で 2 mg の維持用量を開始します。 耐えられない副作用がない場合は、次の 2 週間、用量を 1 日あたり 2 mg に増量します。 その用量で耐え難い副作用が見られない患者は、さらに 4 週間投薬を続けます。 耐えられない副作用が発生した患者は、投薬量を 1 日おきに減らすか、研究を中止する場合があります。 研究の78週目以降にダクリズマブ治療を中止した場合、シロリムスの用量は8週間以内に減量され、患者の状態が良好な場合は最終的に中止される可能性があります。

以下のいずれかを経験した患者は研究を中止します。

• プレドニゾンやシクロスポリンなどの追加の全身免疫抑制剤による併用治療が必要な炎症の再燃
• 最初の1年で病気が2回以上再発する
• あらゆる病気は2年目に再発する