포도막염 치료를 위한 다클리주맙 및 시롤리무스

이 연구는 약물 daclizumab과 sirolimus의 조합이 눈의 염증인 포도막염이 있는 성인을 효과적으로 치료할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. Daclizumab은 림프구라고 하는 면역 세포가 염증을 일으키는 데 필요한 특정 화학적 상호 작용을 방지하도록 설계된 단일 클론 항체입니다. 시롤리무스는 림프구 활동도 조절하는 면역억제제이며 신장 이식 시 장기 거부반응을 예방하기 위해 시판되고 있습니다.

한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 비감염성 포도막염이 있고 daclizumab으로 치료를 받고 있고 이 시험에 참여하기 전 6개월 동안 재발 또는 질병 플레어가 없는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력 및 신체 검사, 혈액 검사, 전체 시력 검사 및 아이를 가질 수 있는 여성에 대한 임신 테스트를 통해 선별됩니다. 이 연구에 등록한 가임 여성은 12주마다 임신 테스트를 받게 됩니다.

등록 후 참가자는 다음과 같은 추가 시험을 치릅니다.

• 플루오레세인 혈관조영술: 이 검사는 안구 혈관의 이상을 확인하기 위해 실시합니다. 노란색 염료를 팔 정맥에 주사하여 눈의 혈관으로 이동합니다. 청색광을 눈에 비추는 특수 카메라로 망막 사진을 찍습니다. 사진은 염료가 혈관에서 망막으로 새어 나와 이상 가능성이 있음을 나타냅니다. 이 검사는 의료 관리를 위해 추가 검사가 필요한 경우가 아니면 등록 시 및 1년 후에 실시됩니다.
• 골반 초음파 및 소변 검사: 이 검사는 등록 시 그리고 1년 후에 신장, 림프절 및 골반 부위를 확인하기 위해 실시됩니다.
• 혈액 검사: 혈액 검사는 등록 시 그리고 실험실 및 면역학 연구를 위해 3~6개월마다 실시됩니다.

환자는 다클리주맙을 52주 동안 정기적으로 예정된 방문 시 피하(피부 아래) 또는 주입으로 받습니다. 각 치료에서 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온을 모니터링합니다. 첫 52주 후, 질병이 없는 환자는 주사 간격을 6주, 그 다음에는 8주로 늘립니다. 현재 잘 지내고 있는 환자는 daclizumab을 중단할 수 있습니다.

1차 daclizumab 치료 1~2일 후, 환자는 경구로 6mg의 시롤리무스를 투여받습니다. 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온을 최소 60분 동안 모니터링합니다. 첫 투여 2일 후, 환자는 2주 동안 격일로 2mg 유지 용량을 시작합니다. 견딜 수 없는 부작용이 없으면 다음 2주 동안 매일 2mg씩 증량합니다. 해당 용량에서 견딜 수 없는 부작용이 없는 환자는 추가로 4주 동안 약물을 계속 복용합니다. 견딜 수 없는 부작용을 경험한 환자는 격일로 약물을 줄이거나 연구를 중단할 수 있습니다. 연구 78주 후 daclizumab 치료가 중단되면 8주 이내에 sirolimus 용량이 감소하고 환자가 계속해서 호전되면 결국 중단될 수 있습니다.

다음 중 하나를 경험하는 환자는 연구를 중단합니다.

• 프레드니손 또는 사이클로스포린과 같은 추가적인 전신 면역억제제를 병용하여 치료해야 하는 염증 발적
• 질병이 첫해에 두 번 이상 발적
• 모든 질병은 2년차에 재발합니다.