Daclizumab e Sirolimus para tratar a uveíte

Este estudo examinará se a combinação dos medicamentos daclizumab e sirolimus pode efetivamente tratar adultos com uveíte, uma inflamação ocular. O daclizumab é um anticorpo monoclonal concebido para prevenir uma interação química específica necessária para que as células imunitárias chamadas linfócitos produzam inflamação. Sirolimus é um medicamento imunossupressor que também controla a atividade dos linfócitos e é comercializado para prevenir a rejeição de órgãos em transplantes renais.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com uveíte não infecciosa em um ou ambos os olhos que estão sendo tratados com daclizumabe e não tiveram recidiva ou agravamento da doença por 6 meses antes de entrar neste estudo podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são avaliados com histórico médico e exame físico, exames de sangue, exame oftalmológico completo e teste de gravidez para mulheres que podem ter filhos. As mulheres com potencial para engravidar que se inscreverem neste estudo farão um teste de gravidez a cada 12 semanas.

Após a inscrição, os participantes têm os seguintes exames complementares:

• Angiografia de fluoresceína: Este teste é feito para verificar anormalidades dos vasos sanguíneos oculares. Um corante amarelo é injetado em uma veia do braço e viaja até os vasos sanguíneos dos olhos. As fotos da retina são tiradas com uma câmera especial que lança uma luz azul no olho. As imagens mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina, indicando possíveis anormalidades. Este teste é feito na inscrição e após 1 ano, a menos que testes adicionais sejam necessários para o tratamento médico.
• Ultrassonografia pélvica e teste de urina: Esses testes são feitos no momento da inscrição e após 1 ano para verificar os rins, gânglios linfáticos e área pélvica.
• Exames de sangue: Exames de sangue são feitos na inscrição e a cada 3 a 6 meses para estudo laboratorial e imunológico

Os pacientes recebem daclizumabe por via subcutânea (sob a pele) ou em infusões em consultas agendadas regularmente por 52 semanas. Em cada tratamento, a pressão arterial, o pulso, a frequência respiratória e a temperatura são monitorados. Após as primeiras 52 semanas, os pacientes cuja doença permanece silenciosa aumentam o tempo entre as injeções para 6 semanas e depois para 8 semanas. Os pacientes que estão bem neste momento podem interromper o daclizumabe.

Um ou 2 dias após o primeiro tratamento com daclizumabe, os pacientes recebem 6 mg de sirolimus por via oral. Sua pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura são monitorados por pelo menos 60 minutos. Dois dias após a primeira dose, os pacientes iniciam doses de manutenção de 2 mg em dias alternados por 2 semanas. Se não houver efeitos colaterais intoleráveis, a dose é aumentada para 2 mg por dia durante as próximas 2 semanas. Os pacientes que não apresentam efeitos colaterais intoleráveis ​​nessa dose continuam a medicação por mais 4 semanas. Os pacientes que experimentam efeitos colaterais intoleráveis ​​podem diminuir a medicação para dias alternados ou retirar-se do estudo. Após a semana 78 do estudo, se os tratamentos com daclizumabe forem interrompidos, a dose de sirolimus é reduzida em 8 semanas e pode eventualmente ser descontinuada se o paciente continuar bem.

Os pacientes que experimentarem qualquer um dos seguintes deixarão o estudo:

• Agudização da inflamação que requer tratamento concomitante com medicamentos imunossupressores sistêmicos adicionais, como prednisona ou ciclosporina
• A doença aumenta mais de duas vezes no primeiro ano
• Qualquer doença surge no segundo ano