Daclizumab og Sirolimus for å behandle uveitt

Denne studien vil undersøke om kombinasjonen av legemidlene daclizumab og sirolimus effektivt kan behandle voksne med uveitt, en øyebetennelse. Daclizumab er et monoklonalt antistoff som er designet for å forhindre en spesifikk kjemisk interaksjon som er nødvendig for at immunceller kalt lymfocytter skal produsere betennelse. Sirolimus er et immundempende medikament som også kontrollerer lymfocyttaktivitet og markedsføres for å forhindre organavstøtning ved nyretransplantasjoner.

Pasienter 18 år og eldre med ikke-infeksiøs uveitt i ett eller begge øyne som behandles med daclizumab og ikke har hatt tilbakefall eller sykdomsoppbluss på 6 måneder før de gikk inn i denne studien, kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver, fullstendig øyeundersøkelse og graviditetstest for kvinner som kan få barn. Kvinner i fertil alder som deltar i denne studien vil ha en graviditetstest hver 12. uke.

Etter påmelding har deltakerne følgende tilleggseksamener:

• Fluorescein angiografi: Denne testen gjøres for å se etter unormale blodårer i øyet. Et gult fargestoff injiseres i en armåre og går til blodårene i øynene. Bilder av netthinnen er tatt med et spesielt kamera som blinker et blått lys inn i øyet. Bildene viser om noe fargestoff har lekket fra karene inn i netthinnen, noe som indikerer mulige abnormiteter. Denne testen gjøres ved påmelding og etter 1 år, med mindre det er behov for ytterligere tester for medisinsk behandling.
• Bekkenultralyd og urinprøve: Disse testene gjøres ved påmelding og etter 1 år for å sjekke nyrer, lymfeknuter og bekkenområde.
• Blodprøver: Blodprøver utføres ved påmelding og hver 3. til 6. måned for laboratorie- og immunologistudier

Pasienter får daclizumab subkutant (under huden) eller i infusjoner ved regelmessige besøk i 52 uker. Ved hver behandling overvåkes blodtrykk, puls, pustefrekvens og temperatur. Etter de første 52 ukene øker pasienter hvis sykdom forblir rolig, tiden mellom injeksjoner til 6 uker og deretter til 8 uker. Pasienter som har det bra på dette tidspunktet kan slutte med daclizumab.

En eller 2 dager etter den første daclizumab-behandlingen får pasientene 6 mg sirolimus gjennom munnen. Deres blodtrykk, puls, pustefrekvens og temperatur overvåkes i minst 60 minutter. To dager etter den første dosen begynner pasientene 2 mg vedlikeholdsdoser annenhver dag i 2 uker. Hvis det ikke er uutholdelige bivirkninger, økes dosen til 2 mg daglig de neste 2 ukene. Pasienter som ikke har noen utålelige bivirkninger ved den dosen fortsetter medisinen i ytterligere 4 uker. Pasienter som opplever utålelige bivirkninger kan redusere medisinen til annenhver dag eller trekke seg fra studien. Etter uke 78 av studien, hvis daclizumab-behandlingene stoppes, reduseres sirolimusdosen innen 8 uker og kan til slutt avbrytes hvis pasienten fortsetter å ha det bra.

Pasienter som opplever noe av følgende vil forlate studien:

• Betennelsesutbrudd som krever samtidig behandling med ytterligere systemiske immunsuppressive medisiner, som prednison eller ciklosporin
• Sykdommen blusser mer enn to ganger det første året
• Enhver sykdom blusser i det andre året