Даклизумаб и сиролимус для лечения увеита

В этом исследовании будет изучено, может ли комбинация препаратов даклизумаб и сиролимус эффективно лечить взрослых с увеитом, воспалением глаз. Даклизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для предотвращения специфического химического взаимодействия, необходимого иммунным клеткам, называемым лимфоцитами, для возникновения воспаления. Сиролимус — это иммунодепрессант, который также контролирует активность лимфоцитов и продается для предотвращения отторжения органов при трансплантации почек.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неинфекционным увеитом в одном или обоих глазах, которые получают лечение даклизумабом и у которых не было рецидива или обострения заболевания в течение 6 месяцев до включения в это исследование, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни и физического осмотра, анализов крови, полного осмотра глаз и теста на беременность для женщин, которые могут иметь детей. Женщины детородного возраста, участвующие в этом исследовании, будут проходить тест на беременность каждые 12 недель.

После зачисления участникам предстоит сдать следующие дополнительные экзамены:

• Флюоресцентная ангиография: этот тест проводится для выявления аномалий кровеносных сосудов глаза. Желтый краситель вводится в вену руки и попадает в кровеносные сосуды глаз. Снимки сетчатки делаются с помощью специальной камеры, которая освещает глаз синим светом. На снимках видно, просачивается ли какой-либо краситель из сосудов в сетчатку, что указывает на возможные аномалии. Этот тест проводится при зачислении и через 1 год, если для лечения не требуются дополнительные тесты.
• УЗИ органов малого таза и анализ мочи: эти тесты проводятся при поступлении и через 1 год для проверки почек, лимфатических узлов и области таза.
• Анализы крови: анализы крови проводятся при зачислении и каждые 3–6 месяцев для лабораторных и иммунологических исследований.

Пациенты получают даклизумаб подкожно (под кожу) или в виде инфузий при регулярных плановых визитах в течение 52 недель. При каждой процедуре контролируются кровяное давление, пульс, частота дыхания и температура. После первых 52 недель у пациентов, у которых болезнь остается спокойной, время между инъекциями увеличивают до 6 недель, а затем до 8 недель. Пациенты, которые в это время чувствуют себя хорошо, могут прекратить прием даклизумаба.

Через один или 2 дня после первого курса лечения даклизумабом пациенты получают 6 мг сиролимуса внутрь. Их кровяное давление, пульс, частота дыхания и температура контролируются в течение не менее 60 минут. Через два дня после первой дозы пациенты начинают принимать поддерживающие дозы по 2 мг через день в течение 2 недель. При отсутствии непереносимых побочных эффектов дозу увеличивают до 2 мг в сутки в течение следующих 2 нед. Пациенты, у которых отсутствуют непереносимые побочные эффекты при такой дозе, продолжают прием препарата еще 4 недели. Пациенты, которые испытывают невыносимые побочные эффекты, могут уменьшить дозу препарата до приема через день или отказаться от участия в исследовании. После 78-й недели исследования, если лечение даклизумабом прекращают, дозу сиролимуса снижают в течение 8 недель и в конечном итоге могут отменить, если пациент продолжает чувствовать себя хорошо.

Пациенты, у которых наблюдается любой из следующих симптомов, выбывают из исследования:

• Вспышка воспаления, требующая сопутствующего лечения дополнительными системными иммунодепрессантами, такими как преднизолон или циклоспорин.
• Болезнь обостряется более чем в два раза в течение первого года
• Любое заболевание обостряется на втором году жизни.