Daclizumab og Sirolimus til behandling af uveitis

Denne undersøgelse vil undersøge, om kombinationen af ​​lægemidlerne daclizumab og sirolimus effektivt kan behandle voksne med uveitis, en øjenbetændelse. Daclizumab er et monoklonalt antistof, der er designet til at forhindre en specifik kemisk interaktion, der er nødvendig for, at immunceller kaldet lymfocytter kan producere inflammation. Sirolimus er et immunundertrykkende lægemiddel, der også kontrollerer lymfocytaktiviteten og markedsføres for at forhindre organafstødning ved nyretransplantationer.

Patienter på 18 år og ældre med ikke-infektiøs uveitis i det ene eller begge øjne, som behandles med daclizumab og ikke har haft tilbagefald eller sygdomsopblussen i 6 måneder, før de gik ind i dette forsøg, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver, komplet øjenundersøgelse og graviditetstest for kvinder, der kan få børn. Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i denne undersøgelse, vil få en graviditetstest hver 12. uge.

Efter tilmelding har deltagerne følgende ekstra eksamener:

• Fluorescein angiografi: Denne test udføres for at kontrollere for abnormiteter i øjets blodkar. Et gult farvestof sprøjtes ind i en armvene og bevæger sig til blodkarrene i øjnene. Billeder af nethinden er taget med et specielt kamera, der blinker et blåt lys ind i øjet. Billederne viser, om der er sivet farvestof fra karrene ind i nethinden, hvilket indikerer mulige abnormiteter. Denne test udføres ved indskrivning og efter 1 år, medmindre der er behov for yderligere tests til medicinsk ledelse.
• Bækken-ultralyd og urintest: Disse tests udføres ved indskrivning og efter 1 år for at kontrollere nyrerne, lymfeknuderne og bækkenområdet.
• Blodprøver: Blodprøver udføres ved tilmelding og hver 3. til 6. måned til laboratorie- og immunologisk undersøgelse

Patienter får daclizumab subkutant (under huden) eller i infusioner ved regelmæssige planlagte besøg i 52 uger. Ved hver behandling overvåges blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens og temperatur. Efter de første 52 uger øger patienter, hvis sygdom forbliver stille, tiden mellem injektionerne til 6 uger og derefter til 8 uger. Patienter, der har det godt på dette tidspunkt, kan stoppe med daclizumab.

En eller 2 dage efter den første daclizumab-behandling får patienterne 6 mg sirolimus gennem munden. Deres blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens og temperatur overvåges i mindst 60 minutter. To dage efter den første dosis begynder patienterne 2 mg vedligeholdelsesdoser hver anden dag i 2 uger. Hvis der ikke er uacceptable bivirkninger, øges dosis til 2 mg dagligt i de næste 2 uger. Patienter, der ikke har nogen utålelige bivirkninger ved den dosis, fortsætter med medicinen i yderligere 4 uger. Patienter, der oplever utålelige bivirkninger, kan reducere medicineringen til hver anden dag eller trække sig fra undersøgelsen. Efter uge 78 af undersøgelsen, hvis daclizumab-behandlingerne stoppes, reduceres sirolimus-dosis inden for 8 uger og kan i sidste ende seponeres, hvis patienten fortsætter med at klare sig godt.

Patienter, der oplever noget af følgende, vil forlade undersøgelsen:

• Betændelsesudbrud, der kræver samtidig behandling med yderligere systemisk immunsuppressiv medicin, såsom prednison eller cyclosporin
• Sygdommen blusser mere end to gange i det første år
• Enhver sygdom blusser i det andet år