Daklizumab a sirolimus k léčbě uveitidy

Tato studie bude zkoumat, zda kombinace léků daklizumab a sirolimus může účinně léčit dospělé s uveitidou, zánětem oka. Daklizumab je monoklonální protilátka, která je navržena tak, aby zabránila specifické chemické interakci potřebné k tomu, aby imunitní buňky zvané lymfocyty vyvolaly zánět. Sirolimus je imunosupresivní lék, který také kontroluje aktivitu lymfocytů a je uváděn na trh k prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci ledvin.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší s neinfekční uveitidou na jednom nebo obou očích, kteří jsou léčeni daklizumabem a po dobu 6 měsíců před vstupem do této studie u nich nedošlo k relapsu nebo vzplanutí onemocnění. Kandidátky jsou vyšetřeny s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevními testy, kompletním očním vyšetřením a těhotenským testem pro ženy, které mohou mít děti. Ženy ve fertilním věku, které se zapíší do této studie, budou mít každých 12 týdnů těhotenský test.

Po zápisu mají účastníci následující dodatečné zkoušky:

• Fluoresceinová angiografie: Tento test se provádí ke kontrole abnormalit očních krevních cév. Žluté barvivo se vstříkne do žíly na paži a putuje do krevních cév v očích. Snímky sítnice jsou pořizovány speciální kamerou, která do oka blikne modrým světlem. Obrázky ukazují, zda nějaké barvivo uniklo z cév do sítnice, což naznačuje možné abnormality. Tento test se provádí při zápisu a po 1 roce, pokud nejsou nutné další testy pro lékařskou péči.
• Ultrazvuk pánve a test moči: Tyto testy se provádějí při zápisu a po 1 roce ke kontrole ledvin, lymfatických uzlin a pánevní oblasti.
• Krevní testy: Krevní testy se provádějí při zápisu a každých 3 až 6 měsíců pro laboratorní a imunologické studie

Pacienti dostávají daklizumab subkutánně (pod kůži) nebo v infuzích při pravidelných návštěvách po dobu 52 týdnů. Při každém ošetření se sleduje krevní tlak, puls, frekvence dýchání a teplota. Po prvních 52 týdnech prodlužují pacienti, jejichž onemocnění zůstává tiché, dobu mezi injekcemi na 6 týdnů a poté na 8 týdnů. Pacienti, kterým se v této době daří dobře, mohou daklizumab vysadit.

Jeden nebo dva dny po první léčbě daklizumabem pacienti dostávají 6 mg sirolimu ústy. Jejich krevní tlak, puls, frekvence dýchání a teplota jsou sledovány po dobu nejméně 60 minut. Dva dny po první dávce začnou pacienti s udržovací dávkou 2 mg každý druhý den po dobu 2 týdnů. Pokud se nevyskytnou žádné nesnesitelné vedlejší účinky, dávka se zvýší na 2 mg denně po dobu následujících 2 týdnů. Pacienti, kteří nemají při této dávce žádné nesnesitelné vedlejší účinky, pokračují v léčbě další 4 týdny. Pacienti, kteří pociťují netolerovatelné vedlejší účinky, mohou snížit dávku na každý druhý den nebo ze studie odstoupit. Po 78. týdnu studie, pokud je léčba daklizumabem ukončena, se dávka sirolimu během 8 týdnů sníží a může být nakonec vysazena, pokud se pacientovi nadále daří dobře.

Pacienti, kteří zaznamenají některou z následujících situací, studii opustí:

• Vzplanutí zánětu, které vyžaduje současnou léčbu dalšími systémovými imunosupresivními léky, jako je prednison nebo cyklosporin
• Onemocnění propuká během prvního roku více než dvakrát
• Jakákoli nemoc vzplane ve druhém roce